AVAXIM 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

vakcina (virális)

זמין מ:

Sanofi Pasteur SA

קוד ATC:

J07BC02

INN (שם בינלאומי):

vaccine (viral)

יחידות באריזה:

1x

סיווג:

TK

סוג מרשם:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-08723 / 01 - V - TK - igen

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2002-12-30

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 160 Egység injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Avaxim 160 Egység injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 160 Egység injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Avaxim 160 Egység injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 160 Egység injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért
alkalmazzák, hogy megvédjék a
szervezetet a fertőző betegségektől. Ez a védőoltás a vírusos
eredetű fertőző májgyulladás A típusának
(hepatitisz A vírusfertőzés) megelőzésére szolgál 16 év
feletti serdülők és felnőttek esetében.
A hepatitisz A fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a
májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet
megbetegedni, amely tartalmazza a vírust. Vér, illetve szexuális
(orális-anális) kapcsolat útján is
történhet fertőződés. A beteg

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina minden (0,5 ml-es) adagja az alábbi hatóanyagot
tartalmazza:
Hepatitis A vírus* (inaktivált**)
160 ELISA egység***
*
GMB törzs, MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva
**
alumínium-hidroxidra adszorbeálva (alumínium-tartalomban kifejezve
0,3 mg)
***
ELISA egység: az antigéntartalmat ún. „házi referens”
preparátumhoz mérve határozzák meg
Ismert hatású segédanyagok:
vízmentes etanol
2,5 µl
fenilalanin
10 µg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előtöltött fecskendőben.
Fehéres színű, zavaros szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Avaxim 160 Egység szuszpenziós injekció a hepatitis A
vírusfertőzés megelőzésére szolgáló aktív
immunizálásra javallott 16 éves életkortól serdülők és
felnőttek számára.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell
alkalmazni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alapimmunizálás:
Az ajánlott egyszeri oltási adag 16 éves életkortól 0,5 ml Avaxim
160 Egység szuszpenziós injekció.
A kezdeti védelem már egyetlen oltást követően kialakul. Az
antitesttiter a protektív szintet 14 nappal
a vakcina alkalmazása után éri el.
Emlékeztető oltás:
A hepatitis A vírus-fertőzés elleni hosszú távú védelem
biztosítása érdekében 16 évesnél idősebb
serdülők és felnőttek esetében egy emlékeztető (booster) oltás
ajánlott, lehetőség szerint
6-12 hónappal, de legfeljebb 36 hónappal az első oltást követően
(lásd 5.1 pont). Becslések szerint az
anti-HAV antitesttiter több éven át (10 évnél is tovább)
fennmarad a második oltás után.
Ezt a vakcinát abban az esetben is lehet a hepatitis A immunizáció
során emlékeztető oltásként
alkalmazni 16 év feletti személyek esetén, ha az alapimmunizál