Augmentin ES

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

קוד ATC:

J01CR02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

plu por 1x50 ml (fľ.skl.); plu por 1x75 ml (fľ.skl.); plu por 1x100 ml (fľ.skl.); plu por 1x150 ml (fľ.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

איזור תרפויטי:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

leaflet_short:

plu por 1x150 ml (fľ.skl.); plu por 1x100 ml (fľ.skl.); plu por 1x75 ml (fľ.skl.); plu por 1x50 ml (fľ.skl.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2007-03-30

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00945-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AUGMENTIN ES
600 MG/42,9 MG/5 M
L PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO V
ÁŠMU DIEŤAŤU ZAČNETE PODÁVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek sa zvyčajne predpisuje dojčaťu alebo dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Augmentin ES a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Augmentin ES
3.
Ako podávať Augmentin ES
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Augmentin ES
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AUGMENTIN ES A
NA ČO SA POUŽÍVA
Augmentin ES je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností
môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Augmentin ES sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie stredného ucha

infekcie pľúc.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE AUGMENTIN ES
VÁŠMU DIEŤAŤU NEPODAJTE AUGMENTIN ES

ak je alergické na amoxicilín, kyse

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00945-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Augmentin ES
600 mg/42,9 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje
trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá
120 mg amoxicilínu a klavulanát draselný, čo zodpovedá 8,58 mg
kyseliny klavulánovej.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,72 mg aspartámu (E951).
Príchuť v Augmentine obsahuje
maltodextrín (glukózu) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Sivobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Augmentin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u detí
vo veku aspoň 3 mesiacov a
s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg, keď sa za príčinu alebo
pravdepodobnú príčinu infekcie
považuje _Streptococcus pneumoniae_ rezistentný na penicilín (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna otitis media

Pneumónia získaná v komunite.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka Augmentinu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej
infekcie, musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

Závažnosť infekcie a miesto infekcie

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta
(údaje o dlhodobej liečbe, pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00945-Z1B
2
_Dospelí a deti vážiace _

_ 40 kg _
_ _
Nie sú skúsenosti s použitím suspe