מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ofloxacina
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.
S01AE01
Ofloxacin
3 mg/ml
Colírio, solução
Ofloxacina 3 mg/ml
Uso oftálmico
Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml
15.1.1 - Antibacterianos
MSRM
N/A
ofloxacin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5616271 CNPEM: 50007912 CHNM: 10006553 Não Comercializado
Autorizado
2014-07-17
APROVADO EM 12-09-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Audret, 3 mg/ml, colírio, solução Ofloxacina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Audret e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret 3. Como utilizar Audret 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Audret 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Audret e para que é utilizado Audret colírio, solução é um medicamento para aplicação no olho. A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. A ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infeções. Audret destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a um ano de idade. Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas, causadas por micro-organismos sensíveis à ofloxacina, tais como: - Conjuntivites (inflamações da conjuntiva) - Blefarites (inflamações das pálpebras) - Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva) - Dacriocistites (infeções do saco lacrimal) - Queratites (úlceras da córnea) Audret está também indicado na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias e, em geral, das feridas do globo ocular. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret Não utilize Audret: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 12-09-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Audret, 3 mg/ml, colírio, solução. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ofloxacina a 3 mg/ml. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de colírio contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio (solução a 50%). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada com pH compreendido entre 6,5 a 7,2 e intervalo de osmolalidade entre os 280-320 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas, causadas por micro-organismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à ofloxacina, tais como conjuntivites, queratites (úlceras da córnea), blefarites e blefaroconjuntivites e dacriocisitites, em adultos e crianças com mais de um ano de idade. Audret é usado igualmente na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias, e em geral, das feridas do globo ocular. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia de Audret deve ser instituída pelo médico, de acordo com as necessidades de cada doente. Em média recomenda-se a aplicação de 1 a 2 gotas, a cada 2 a 4 horas, nos dois primeiros dias e 4 vezes ao dia, a partir do terceiro dia. Em casos de maior gravidade, como em queratites, a posologia poderá ser aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas de 1 em 1 ou de 2 em 2 horas. O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento da sintomatologia e por um período mínimo de 5 dias. População pediátrica Posologia idêntica à dos adultos. APROVADO EM 12-09-2019 INFARMED A segurança e eficácia da ofloxacina em crianças com menos de um ano de idade não estão, ainda, bem estabelecidas. Embora não haja informação específica comparando o uso de ofloxacina em idosos, insuficientes renais e hepáticos, a posologia é semelhante nestes grupos de doentes. Em virtude de os níveis de ofloxacina sistémica sere קרא את המסמך השלם