מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
nelarabiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastilised ained
Prekursori T-rakuline lümfoblastiline leukeemia-lümfoom
Nelarabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on T-rakulise ägeda lümfoblastilise leukeemia (T-ALL) ja T-rakkude lümfoblastilise lümfoom (T-LBL), kelle haigus ei ole vastanud või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kaks keemiaravi raviliikide. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Volitatud
2007-08-22
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIOONILAHUS nelarabiin ( _nelarabinum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Atriance manustamist 3. Kuidas Atriancet manustada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Atriancet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ATRIANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks _ _ aineteks _ _ ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks. ATRIANCET KASUTATAKSE PATSIENTIDE RAVIKS, KELLEL ON: • teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks. Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist. Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades. Leukeemia vorm sõltub kõige enam haaratud valgevereliblede tüübist. Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks. • teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks. Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass. Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga. קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atriance 5 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 5 mg nelarabiini. Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini ( _nelarabinum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Lahuse iga ml sisaldab 1,770 mg (77 mikromooli) naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud. Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, põhineb neid näidustusi toetav informatsioon piiratud andmetel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. Annustamine Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8). _Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad)_ Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m 2 , mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel. _Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad)_ Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m 2 , mis 3 manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel. Kliinilistes uuringutes on 16...21-aastastel patsientidel kasutatud nii 650 mg/m 2 kui 1500 mg/m 2 . Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel. Raviarst peab s קרא את המסמך השלם