Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Atosibano

זמין מ:

Ever-Valinject GmbH

קוד ATC:

G02CX01

INN (שם בינלאומי):

Atosibano

כמות:

75 mg/10 ml

טופס פרצבטיות:

Concentrado para solução para perfusão

הרכב:

Atosibano, acetato 8.22 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

סיווג:

7.2.3 - Simpaticomiméticos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

atosiban

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5731211 CNPEM: N/A CHNM: 10125657 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2017-11-09

עלון מידע

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Concentrado para solução para
perfusão
Atosibano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosiban EVER
Pharma
3. Como é que Atosiban EVER Pharma será administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Atosiban EVER Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atosiban EVER Pharma e para que é utilizado
Atosiban EVER Pharma contém atosibano. Atosiban EVER Pharma pode ser
utilizado
para retardar o nascimento prematuro do seu bebé. Atosiban EVER
Pharma é
utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à
semana 33 de
gravidez.
Atosiban EVER Pharma atua ao tornar as contrações no seu útero
menos fortes.
Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
Isto é
conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo
chamada
«oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosiban EVER
Pharma
Não utilize Atosiban EVER Pharma:
- Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
- Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
- Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas)
e tiver
completado 30 ou mais semanas de gravidez.
- Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
- Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu
bebé deve nascer
já.
- Se tiver um

מאפייני מוצר

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 75 mg de
atosibano
(sob a forma de acetato).
Cada ml de concentrado contém 7,5 mg de atosibano.
Após a diluição, a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
pH: 4,0 a 5,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Atosiban EVER Pharma está indicado para atrasar o parto prematuro
iminente em
mulheres grávidas adultas com:
− contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de
duração com
frequência de ≥4 cada 30 minutos
− uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento de ≥
50 %.
− uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas
− uma frequência cardíaca fetal normal
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com Atosiban EVER Pharma deve ser iniciado e acompanhado
por um
médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Atosiban EVER Pharma é administrado por via intravenosa em três
fases sucessivas:
uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Atosiban EVER
Pharma 6,75
mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma
perfusão contínua de
dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Atosiban
EVER
Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão durante
três horas,
seguida
por
uma
dose
mais
baixa
de
Atosiban EVER
Pharma
75
mg/10 ml
concentrado
para
solução
para
perfusão
(perfusão
subsequente
100
microgramas/minuto) até 45 horas. A duração do tratamento não deve
ultrapassar
48 horas. A dose total administrada durante um ciclo terapêutico
completo com
Atosiban EVER Pharma não deve, de preferên