ATORVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO

זמין מ:

APOTEX EUROPE B.V.

קוד ATC:

C10AA05

INN (שם בינלאומי):

ATORVASTATIN CALCICA TRIHYDRATE

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

הרכב:

ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Atorvastatina

leaflet_short:

ATORVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/05/2010 Comercializado - ATORVASTATINA APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 26/05/2010 No Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

2010-05-26

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATORVASTATINA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Atorvastatina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Apotex
3.
Cómo tomar Atorvastatina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atorvastatina Apotex
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
ATORVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
estatinas, que son medicamentos que
regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol
y los triglicéridos en la sangre cuando
una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por si solos
han fracasado. Si usted presenta un
riesgo elevado de enfermedad cardíaca, atorvastatina también se
puede utilizar para reducir este riesgo
incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento se debe seguir una dieta
estándar baja en colesterol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ATORVASTATINA APOTEX
NO TOME ATORVASTATINA APOTEX
-
Si es alérgico a atorvastatina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento –
(incluidos en la sección 6).
-
Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
-
Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test
sanguíneos de función hepática.

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película:_
Cada comprimido contiene atorvastatina cálcica (solvato de
propilenglicol) equivalente a 10 mg de
atorvastatina.
_Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película:_
Cada comprimido contiene atorvastatina cálcica (solvato del
propilenglicol) equivalente a 80 mg de
atorvastatina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
_Atorvastatina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película:_
comprimidos recubiertos con película
de color blanco a blanquecino y forma ovalada biconvexa, con "APL"
grabado en una cara y "A10” en la
otra.
_Atorvastatina Apotex 80 mg comprimidos recubiertos con película:
_comprimidos recubiertos con película
de color blanco a blanquecino y forma ovalada biconvexa, con "APO"
grabado en una cara y "ATV80” en
la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Atorvastatina está indicada como tratamiento adicional a la dieta en
la reducción de niveles de colesterol
total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B y
triglicéridos, en adultos, adolescentes y niños
a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la
hipercolesterolemia familiar (variante
heterocigótica)
o
hiperlipidemia
combinada
(mixta),
(correspondiente
a
los
tipos
IIa
y
IIb
de
la
clasificación de Frederickson), cuando la respuesta obtenida con la
dieta u otras medidas no farmacológicas
ha sido inadecuada.
Atorvastatina también está indicada para reducir el colesterol total
y colesterol LDL en adultos con
hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con
otros tratamientos hipolipemiantes
(por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de est