Atorvastatin Krka 10 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

atorvastatin

זמין מ:

Billev Pharma Aps

קוד ATC:

C10AA05

INN (שם בינלאומי):

atorvastatin

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

atorvastatin 10 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

90 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

atorvastatin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-03-06

עלון מידע

1.3.1
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text047691_1
- Updated:
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
ATORVASTATIN KRKA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ATORVASTATIN KRKA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ATORVASTATIN KRKA 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Atorvastatin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atorvastatin Krka
3.
Kako jemati zdravilo Atorvastatin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Atorvastatin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ATORVASTATIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Atorvastatin Krka spada v skupino zdravil, imenovano statini,
ki so zdravila za uravnavanje
ravni maščob v krvi.
Zdravilo Atorvastatin Krka se uporablja za znižanje zvišane ravni
holesterola in trigliceridov v krvi,
kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso
dovolj učinkovite. Če imate
povečano tveganje za srčne bolezni, se lahko zdravilo Atorvastatin
Krka uporablja tudi za
zmanjševanje tega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi
normalna. Med zdravljenjem je
treba nadaljevati s standardno prehrano za zniževanje ravni
holesterola.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ATORVASTATIN KRKA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ATORVASTATIN KRKA
-
če ste alergični na atorvastatin ali podobna zdravila, ki se
uporabljajo za zniževanje ravni
ma

מאפייני מוצר

1.3.1
Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text047690_2
- Updated:
Page 1 of 22
JAZMP-IB/029/G – 02.05.2023
1.
IME ZDRAVILA
Atorvastatin Krka 10 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin Krka 20 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin Krka 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Atorvastatin Krka 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina v obliki
kalcijevega atorvastatinata.
Atorvastatin Krka 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina v obliki
kalcijevega atorvastatinata.
Atorvastatin Krka 40 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina v obliki
kalcijevega atorvastatinata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
10 mg tablete
20 mg tablete
40 mg tablete
laktoza monohidrat (mg/tableto)
56,9 mg
113,8 mg
227,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
10 mg tablete: bele, okrogle, rahlo izbočene,
s prirezanimi robovi, premer tablet je 6 mm.
20 mg tablete: bele, okrogle, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi,
premer tablet je 8 mm.
40 mg tablete: bele, okrogle, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi,
premer tablet je 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hiperholesterolemija
Zdravilo Atorvastatin Krka je indicirano kot dodatek k dieti za
znižanje zvišanega skupnega
holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starejših od 10 let, s primarno hiperholesterolemijo, vključno z
družinsko hiperholesterolemijo
(heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar
ustreza tipoma IIa in IIb po
Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge
nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Zdravilo Atorvastatin Krka je indicirano tudi za znižanje zvišanega
skupnega holesterola in holesterola
LDL pri odraslih s homozigotno obliko družinske hiperholesterolemije
kot dodatek k drugim