Atgam 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Imūbnglobulīns pret timocītiem

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

קוד ATC:

L04AA03

INN (שם בינלאומי):

Anti-thymocyte immunoglobulin

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium; Pfizer Service Company BVBA, Belgium

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 20-10-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ATGAM 50 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_lymphocyte immune globulin, anti-thymocyte globulin (equine)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ATGAM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ATGAM lietošanas
3.
Kā lietot ATGAM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ATGAM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATGAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ATGAM ir zāles, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par
imūnsupresantiem (zāles pret transplantāta
atgrūšanu) un kurām piemīt imūno sistēmu nomācoša iedarbība.
ATGAM lieto, lai ārstētu aplastisko
anēmiju, kura dažreiz rodas, cilvēka imūnai sistēmai kļūdas
pēc uzbrūkot paša šūnām un kaulu
smadzenes nerada pietiekamu daudzumu sarkano asinsšūnu
(eritrocītus), balto asinsšūnu (leikocītus)
un trombocītu (asins šūnas). Zāles, kuras nomāc imūno sistēmu,
neārstē aplastisko anēmiju, bet
atvieglo tās simptomus un samazina komplikācijas. Šīs zāles
bieži lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuri
nevar saņemt asins un kaulu smadzeņu cilmes šūnu transplantātus
vai tos gaida.
ATGAM kopā ar citām zālēm lieto pie nieru transplantāta
atgrūšanas epizodes un tās kavēšanai pēc
nieres transplantācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATGAM LIETOŠANAS
NELIETOJIET ATGAM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret gamma globulīnu (iegūts no zirga) vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
-
Ja Jums ir aler

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 20-10-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ATGAM 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: limfocitārais imunoglobulīns, anti-timocītu
globulīns (iegūts no zirga) (_lymphocyte _
_immune globulin, anti-thymocyte globulin (equine))._
Katrs ATGAM mililitrs satur 50 mg zirga gamma globulīna, kas
stabilizēts 0,3 molārā glicīnā līdz
pH

6,8. 5 ml ATGAM (1 ampula) satur 250 mg proteīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aplastiskā anēmija
ATGAM indicēts vidēji izteiktas un smagas aplastiskās anēmijas
ārstēšanai.
Nieres transplantāta recipienti. Alogēna transplantāta atgrūšanas
jeb tremes kontrolei, kā arī kombinētā
imunosupresīvā terapijā pirmās atgrūšanas epizodes (tremes
krīzes) kavēšanai pacientiem pēc nieres
transplantācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pieaugušie pacienti_
_Nieres transplantāta recipienti_
Ieteicamā deva: 10

15 mg/kg dienā 14 dienas, pēc tam

katru otro dienu, pavisam 21 deva 28 dienu
laikā.
Pētījumos novēroti tikai daži bērni; viņi saņēma no 5 līdz 25
mg/kg ATGAM dienā. Pieaugušie nieres
transplantāta recipienti saņēma no 10 līdz 30 mg/kg ķermeņa
masas ATGAM dienā.
Ja ATGAM tiek ievadīts, lai kavētu pirmās tremes epizodes
iestāšanos, terapija jāsāk 24 stundu laikā
pirms vai pēc transplantācijas. Ja ATGAM izmanto tremes
ārstēšanai, terapija jāsāk uzreiz tikko tiek
diagnosticēta pirmā atgrūšanas epizode.
_Aplastiskā anēmija_
10

20 mg/kg dienā no 8 līdz 14 dienām uzrādīja labu efektu
vairākumā klīnisko pētījumu, kuros lietota
deva 15–20 mg/kg/dienā.
Papildus tam turpmākās 14 dienās var ievadīt ATGAM katru otro
dienu, kopumā līdz 21 devai.
1
03-0465/IB/010/G; Pfleet 2020-0062992; 2