ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

ANTITROMBINA III HUMANA

זמין מ:

OCTAPHARMA S.A.

קוד ATC:

B01AB02

INN (שם בינלאומי):

ANTITROMBINA III HUMANA

כמות:

1.000 UI

טופס פרצבטיות:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

הרכב:

ANTITROMBINA III HUMANA 1000 UI

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Antitrombina III

leaflet_short:

ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/06/1990 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1990-06-01

עלון מידע

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ATENATIV 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
ANTITROMBINA III DERIVADA DE PLASMA HUMANO
ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
ANTITROMBINA III DERIVADA DE PLASMA HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Atenativ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Atenativ
3.
Cómo usar Atenativ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atenativ
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATENATIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atenativ es un medicamento llamado antitrombótico (anticoagulante)
que contiene antitrombina aislada del
plasma humano. La antitrombina es un constituyente normal del plasma
humano y un importante inhibidor
de la coagulación de la sangre.
Atenativ se usa para tratar pacientes con deficiencia congénita (de
nacimiento) de antitrombina, en
particular, para prevenir la formación y el desarrollo de coágulos
sanguíneos en venas profundas (trombosis
venosa profunda) y embolismos (troboembolismo) en situaciones de
riesgo clínico (por ejemplo, durante
cirugías o partos) y en asociación con heparina si es necesario,
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATENATIV
NO USE ATENATIV:
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Si es alérgico a la antitrombina III o a alguno de los componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Informe a su médico si tiene cualquier otra enfe

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATENATIV 500 U.I., polvo y disolvente para solución para perfusión
ATENATIV 1000 U.I., polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atenativ se presenta en forma de polvo para solución para perfusión
conteniendo, nominalmente, 500 ó
1000 UI de antitrombina humana derivada del plasma por vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de antitrombina humana
derivada del plasma cuando se
reconstituye con 10 (500 UI) ó 20 (1000 UI) ml de agua para
preparaciones inyectables, respectivamente.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad
específica de Atenativ es de, aproximadamente, 3 UI/mg de proteína
total.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 500 UI contiene 36 mg de sodio.
Cada vial de 1000 UI contiene 72 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
El polvo blanco o amarillo pálido o con apariencia de sólido
friable. El disolvente es agua para
preparaciones inyectables, un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Pacientes con déficit congénito:
a.)
Profilaxis
de
trombosis
venosa
profunda
y
tromboembolismo
en
situaciones
de
riesgo
clínico
(especialmente durante la cirugía o durante el periodo de
peri-parto), asociada a heparina, si procede.
b.) Prevención de la progresión de la trombosis venosa profunda y
del tromboembolismo, en asociación
con heparina, si procede.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sección vacía.
Posología
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico
especializado en el tratamiento de
pacientes con déficit de antitrombina.
En
_déficit congénito_
, la dosis deberá individualizarse para cada paciente, teniendo en
cuenta la historia
familiar relacionada con episodios tromboembólicos, factores
clínicos reales de riesgo y pruebas de
labor