ATAZANAVIR Sandoz 150 mg, gélule

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

atazanavir

זמין מ:

SANDOZ

קוד ATC:

J05AE08

INN (שם בינלאומי):

atazanavir

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

gélule

הרכב:

composition pour une gélule > atazanavir : 150 mg . Sous forme de : sulfate d'atazanavir

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase

leaflet_short:

34009 301 ou 3 6 - 10 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 6 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2018-10-18

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020
Dénomination du médicament
ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule
Atazanavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule ?
3. Comment prendre ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,
inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08
ATAZANAVIR SANDOZ est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés _inhibiteurs de
protéase_. Ces médicaments contrôlent
l'infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) en
bloquant une protéine dont le VIH a besoin
pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la quantité de virus
dans le sang et ceci par conséquent renforce
votre système immunitaire. Ainsi ATAZANAVIR SANDOZ réduit le risque
de développer des maladies
liées à l'infection par le VIH.
ATAZANAVIR SANDOZ peut être utilisé par les adultes et enf

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATAZANAVIR SANDOZ 150 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 65,6 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule opaque bleue et bleu poudré de taille 1, imprimée à
l’encre blanche avec l’inscription « 150 mg » d’un
côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ATAZANAVIR SANDOZ, co-administré avec le ritonavir à faible dose,
est indiqué, en association avec
d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection
par le VIH-1 chez l'adulte et l’enfant âgé de 6
ans ou plus (voir rubrique 4.2).
Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles chez le
patient adulte, aucun bénéfice n'est
attendu chez les patients ayant des souches virales multi résistantes
aux inhibiteurs de protéase (≥ 4
mutations).
Le choix d'un traitement par ATAZANAVIR SANDOZ chez les patients
prétraités adultes et pédiatriques
devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance
virale du patient et les traitements antérieurs
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la
prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
Adultes
La dose recommandée de ATAZANAVIR SANDOZ, est de 300 mg une fois par
jour associés à 100 mg de
ritonavir une fois par jour avec de la nourriture. Le ritonavir agit
en potentialisant la pharmacocinétique de
l'atazanavir (voir rubrique 4.5 et 5.1). (Voir aussi la rubrique 4.4
« Retrait du ritonavir uniquement dans des
conditions d'utilisation restreintes »).
Patients pédiatriques (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins
15 kg)
La posologie des gélules d'atazanavir chez les patients pédiatriques
es