Aszora 4 mg/100 ml Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Zoledronsäure 1 H<2>O

זמין מ:

anwerina Deutschland GmbH (8148914)

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2015-09-30

עלון מידע

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aszora 4 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aszora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aszora beachten?
3.
Wie ist Aszora anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aszora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Aszora und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Aszora heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter
einer Substanzgruppe, die
Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
-
Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen) bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der
Ursprungsstelle in die Knochen).
-
Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aszora beachten?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Aszora Bluttests
durchführen und in regelmäßigen
Abständen das Ansprechen auf die Behandlung

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aszora 4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg
Zoledronsäure (entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O).
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Natriumcitrat (Ph. Eur.)
Jede Durchstechflasche enthält 0,280 mmol (6,418 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aszora darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung
von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Aszora behandelt werden,
sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten
ausgehändigt werden.
Dosierung
_ _
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen_
_ _
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-
4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.
2
_Behandlung der TIH _
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter