ASSERT

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

CLORIDRATO DE SERTRALINA

זמין מ:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

קוד ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORIDE OF SERTRALINE

איזור תרפויטי:

ANTIDEPRESSIVOS

leaflet_short:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1942700070018 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1942700070026 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1942700070034 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1942700070042 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1942700070050 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1942700070069 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1942700070077 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1942700070085 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1942700070093 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1942700070107 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1942700070115 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1942700070123 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1942700070131 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1942700070141 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1942700070158 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2015-05-04

עלון מידע

Assert_comp_V13_VP
Página 1
ASSERT
®
(CLORIDRATO DE SERTRALINA)
Bula para paciente
Comprimidos revestidos
25 mg
Assert_comp_V13_VP
Página 2
ASSERT
®
cloridrato de sertralina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*APENAS PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 25 mg de cloridrato de
sertralina.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 25 mg contém:
cloridrato de sertralina............................... 28 mg*
excipientes q.s.p............................1 comprimido**
* Cada 28 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg sertralina
base.
**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose
sódica, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio,
hipromelose, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Assert
®
(cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento de transtorno
depressivo, transtorno obsessivo
compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse
pós-traumático, fobia social e síndrome da tensão
pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual
(TDPM). Em crianças e adolescentes (6 a 17 anos)
está indicado apenas no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo
(TOC).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Assert
®
(cloridrato de sertralina) atua sobre a serotonina, um
neurotransmissor presente no cérebro, ajudando a
aliviar os sintomas dos transtornos acima mencionados. O início dos
efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7
dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do
transtorno mental em tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 6 ANOS. NÃO É
INDICADO PARA CRIANÇAS ENTRE 6 E 17 ANOS,
COM EXCEÇÃO DE CASOS DE TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO.
Assert
®
(clorid

מאפייני מוצר

Assert_comp rev_V13_VPS
_ _
Página 1
ASSERT
®
(CLORIDRATO DE SERTRALINA)
Bula para Profissionais da Saúde
Comprimidos revestidos
25 mg
Assert_comp rev_V13_VPS
_ _
Página 2
ASSERT
®
cloridrato de sertralina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
*APENAS PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 25 mg de cloridrato de
sertralina.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 25 mg contém:
cloridrato de sertralina............................... 28 mg *
excipientes q.s.p............................1 comprimido**
* Cada 28 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 25 mg sertralina
base.
**Excipientes:
fosfato
de
cálcio
dibásico,
hiprolose,
carmelose
sódica,
amidoglicolato
de
sódio,
estearato
de
magnésio,
celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Em adultos o cloridrato de sertralina é indicado para:

Tratamento de sintomas de transtorno depressivo, incluindo aqueles
acompanhados por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem
história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade
do tratamento com sertralina é eficaz tanto na prevenção de
recaída dos
sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na prevenção
de recorrência de outros episódios depressivos;

Tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC). Após resposta
inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e
tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos
clínicos de até 2 anos de duração;

Tratamento do Transtorno do Pânico com ou sem agorafobia; da
Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico
Pré-Menstrual (segundo classificação do DSM-IV); do transtorno de
estresse pós-traumático (TEPT) e no tratamento de Fobia Social.
No tratamento de Fobia Soci