ARYTHMOL 300MG FILM-COATED TABLETS.

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

זמין מ:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

כמות:

300 Milligram

טופס פרצבטיות:

Film Coated Tablet

תאריך אישור:

1998-07-20

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0038/079/003
Case No: 2076590
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ABBOTT LABORATORIES IRELAND LTD
4051 KINGSWOOD DRIVE, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ARYTHMOL 300MG FILM-COATED TABLETS.
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 24/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/06/2010_
_CRN 2076590_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arythmol 300 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 300 mg propafenone hydrochloride.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
White, biconvex, film-coated tablets and embossed “300” on one face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic supraventricular tachyarrhythmias warranting treatment, such as AV junctional tachycardias,
supraventricular tachycardias in patients with WPW syndrome or paroxysmal atrial fibrillation.
Serious symptomatic ventricular tachyarrhythmias if life-threatening or necessitating treatment