מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
G03AA10
perorálne použitie
tbl obd 1x21(blis.PVC/Al); tbl obd 3x21(blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestodén a etinylestradiol
tbl obd 3x21(blis.PVC/Al); tbl obd 1x21(blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-12-21
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05680-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg etinylestradiolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 35,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 19,63 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Biela, bikonvexná ,okrúhla a lesklá obalená tableta s priemerom približne 5,5 – 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku ARTIZIA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní ARTIZIE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Ako užívať ARTIZIU Pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral conraceptives, COC) podľa odporúčania je riziko otehotnenia asi 1 % ročne. Ak sa tableta vynechá alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť. Obalené tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom vody. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Užívanie z nového balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie sa objaví približne 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. Ako začať užívať ARTIZIU – _Ak sa hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci neužívala _ _ _ Užívanie obalených tabliet sa má začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyk קרא את המסמך השלם