מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
N04BC04
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
4MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
ROPINIROL
Kód SÚKL: 0214012 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214008 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214010 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214006 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214009 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214007 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214011 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-07-27
1 Sp. zn. sukls143850/2023 PŘÍBALOVÁ IN FORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AROPILOS 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM AROPILOS 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM AROPILOS 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ropinirolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aropilos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aropilos užívat 3. Jak se přípravek Aropilos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aropilos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AROPILOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Aropilos je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako přirozeně se vyskytující látka nazývaná dopamin. PŘÍPRAVEK A ROPILOS TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ PARKINSONOVY NEMOCI. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AROPILOS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls143850/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AROPILOS 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním AROPILOS 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním AROPILOS 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 64,97 mg monohydrátu laktosy. Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktosy. Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 55,88 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Růžové, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s vyraženým 2x na jedné straně. Aropilos 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Hnědé, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s vyraženým 4x na jedné straně. Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tmavě růžové, mramorované oválné tablety 16,0 mm x 8,20 mm, s vyraženým 8x na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech: - V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby levodopou. - V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění dojde ke snížení účinku levodopy nebo je její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy léčebného účinku („end of dose" nebo „on-off" fluktuace). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. 2 _Dospělí _ _ _ Doporučuje se stanovit dávku postupnou titrací tak, aby dávka byla do קרא את המסמך השלם