Aripiprazole NeuroPharma 10 mg Tabletki

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Aripiprazolum

זמין מ:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

קוד ATC:

N05AX12

INN (שם בינלאומי):

Aripiprazolum

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305574; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305581; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305598; Zawartość opakowania: 49 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305604; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305611; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305628

מצב אישור:

2021-08-16

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE NEUROPHARMA, 10 MG, TABLETKI
ARIPIPRAZOLE NEUROPHARMA, 15 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi
lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aripiprazole NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole NeuroPharma
3.
Jak stosować lek Aripiprazole NeuroPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole NeuroPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE NEUROPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole NeuroPharma zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszych
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
widzenie, słyszenie i odczuwanie
rzeczy
w
rzeczywistości
nieistniejących,
nadmierna
podejrzliwość,
sprzeczne
z
rzeczywistością
przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także
mieć poczucie winy.
Lek Aripiprazole NeuroPharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat
i
starszej,
których
choroba
charakteryzuje
się
objawami,
takimi
jak:
silne
podekscytowanie,
rozpierająca energia

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole NeuroPharma, 10 mg, tabletki
Aripiprazole NeuroPharma, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Aripiprazole NeuroPharma, 10 mg: _
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
_Aripiprazole NeuroPharma, 15 mg: _
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 10 mg zawiera 90,30 mg laktozy jednowodnej i 1,00 mg
aspartamatu (E 951)
Każda tabletka 15 mg zawiera 135,45 mg laktozy jednowodnej i 1,50 mg
aspartamatu (E 951)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Aripiprazole NeuroPharma 10 mg:_
prostokątne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki, gładkie po obu
stronach, o wymiarach 9,3 mm x 5,2 mm ± 0.1 mm.
_Aripiprazole _
_NeuroPharma _
_15 _
_mg:_
okrągłe,
płaskie,
żółte
tabletki,
gładkie
po
obu
stronach,
o średnicy 9,0 mm ± 0,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole NeuroPharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w wieku
15 lat i starszej.
Aripiprazole
NeuroPharma
jest
wskazany
w
leczeniu
epizodów
maniakalnych,
o
nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I, oraz
w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz
punkt 5.1).
Aripiprazole
NeuroPharma
jest
wskazany
w
leczeniu
epizodów
maniakalnych
o
nasileniu
umiarkowanym
do
ciężkiego
w
przebiegu
zaburzenia
afektywnego
dwubiegunowego
typu
I
u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12
tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Dawkowanie
_Dorośli _
_Schizofrenia: _
zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole NeuroPharma to 10 lub
15 mg na
dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać
raz na dobę o stałej porze, niezależnie
od posiłków. Aripiprazol