ARICEPT 10 MG FILM-COATED TABLETS

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

זמין מ:

PCO Manufacturing

כמות:

10 Milligram

טופס פרצבטיות:

Coated Tablets

תאריך אישור:

2003-09-19

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aricept 10 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg donepezil hydrochloride.
Excipients: Lactose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from France and Italy:_
Yellow, round, biconvex tablets with ‘ARICEPT’ on one side and ‘10’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Aricept Tablets are indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS/ELDERLY:_
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing). ARICEPT should be taken orally, in the evening, just prior to
retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the earliest clinical responses
to treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil hydrochloride to be achieved.
Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of ARICEPT can be increased to 10
mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is 10 mg. Doses greater than 10 mg/day have not
been studied in clinical trials.
Upon discontinuation of treatment, a gradual abatement of the beneficial effects of ARICEPT is seen. There is no
evidence of a rebound effect after abrupt discontinuation of therapy.
_RENAL AND HEPATIC IMPAIRMENT:_
A similar dose schedule can be followed for patients with renal impairment as clearance of clearance of donepezil
hydrochloride is not affected by this condition.
Due to possible increased exposure in mild to moderate hepatic impairment _(see section 5.2), _dose escalation should be
performed according to individual tol