Archifar 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

meropenem trihidrat

זמין מ:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

קוד ATC:

J01DH02

INN (שם בינלאומי):

meropenem trihidrat

כמות:

1000 mg

טופס פרצבטיות:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

הרכב:

Urbroj: jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Medochemie Ltd., Agios Athanasios, Limassol, Cipar

leaflet_short:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-768392975-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-04

תאריך אישור:

2020-02-28

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ARCHIFAR 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ARCHIFAR 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Archifar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Archifar
3.
Kako primjenjivati Archifar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Archifar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ARCHIFAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Archifar sadrži djelatnu tvar koja se zove meropenem, a pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
karbapenemski antibiotici. Djeluje tako da ubija bakterije koje mogu
uzrokovati ozbiljne infekcije.
Archifar se koristi za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece u dobi od 3 mjeseca i starije:
-
infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije)
-
infekcije pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične fibroze
-
komplicirane infekcije mokraćnog sustava
-
komplicirane infekcije trbušne šupljine
-
infekcije koje se mogu pojaviti tijekom ili nakon poroĎaja
-
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
-
akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis)
Archifar se može koristiti za liječenje bolesnika s neutropenijom
praćenom vrućicom za koju se sumnja da
je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Archifar se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi
koja može biti povezana s gore navedenim
tipom infekcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRI

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ARCHIFAR 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
ARCHIFAR 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ARCHIFAR 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 500
mg meropenema u obliku meropenem
trihidrata.
ARCHIFAR 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1000
mg meropenema u obliku meropenem
trihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom (vidjeti dio 4.4):
Jedna bočica ARCHIFAR 500 mg praška za otopinu za injekciju/infuziju
sadrži 104 mg natrijevog
karbonata što odgovara približno 2,0 mmola natrija (približno 45
mg).
Jedna bočica ARCHIFAR 1000 mg praška za otopinu za
injekciju/infuziju sadrži 208 mg natrijevog
karbonata što odgovara približno 4,0 mmola natrija (približno 90
mg).
Za cjelokupni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ARCHIFAR je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i
djece u dobi od 3 mjeseca i starije
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

teške pneumonije, uključujući bolničke i pneumonije uzrokovane
mehaničkom ventilacijom

bronho-pneumonalne infekcije kod cistične fibroze

komplicirane infekcije mokraćnog sustava

komplicirane intraabdominalne infekcije

intrapartalne i postpartalne infekcije

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

akutni bakterijski meningitis
ARCHIFAR se može koristiti za liječenje bolesnika s febrilnom
neutropenijom, za koju se sumnja da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
H A L M E D
29 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da bi mogla biti povezana s bilo
kojom gore navedenom infekcijom.
Prilikom primjene je potrebno pridržavati se prihvaćenih smjernica o
pravilnoj upora