Aqumeldi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Enalapril (maleate)

זמין מ:

Proveca Pharma Limited

קוד ATC:

C09AA02

INN (שם בינלאומי):

Enalapril maleate

קבוצה תרפויטית:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

איזור תרפויטי:

Südamepuudulikkus

סממני תרפויטית:

Treatment of heart failure.

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2023-11-15

עלון מידע

28
B.
PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AQUMELDI 0,25 MG SUUS DISPERGEERUVAD TABLETID
enalapriilmaleaat
ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pöörduge enda või oma lapse arsti või
apteekri poole.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil
või teie lapsel.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aqumeldi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui te ise või teie laps hakkab Aqumeldit
kasutama?
3.
Kuidas Aqumeldit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aqumeldit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AQUMELDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aqumeldi sisaldab toimeainena enalapriilmaleaati.
Seda kasutatakse lastel ja noorukitel sünnist kuni 17 aastani
südamepuudulikkuse raviks (südame
suutmatus pumbata organismis piisavalt verd).
Enalapriilmaleaat kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitorite (AKE inhibiitorid)
ravimirühma, mis tähendab, et see blokeerib organismis ensüümi
(valgu), mis moodustab hormooni
angiotensiin II. Ahendades veresooni, võib angiotensiin II
põhjustada kõrget vererõhku, mis sunnib
südant kehas vere pumpamiseks rohkem pingutama. Angiotensiin II
vabastab ka hormoonid, nagu
aldosteroon, mis tõstavad vererõhku, põhjustades vedelikupeetust.
Blokeerides angiotensiin II moodustumist, muudab Aqumeldi
hormoonsüsteemi, mis mõjutab
vererõhku ja vedeliku tasakaalu kehas. See aitab alandada vererõhku
ning suurendada südame
varustatust vere ja hapnikuga. Ravim hakkab tavaliselt toimima tunni
jooksul, kuid enne seisundi
paranemist võib vaja minna

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AQUMELDI 0,25 mg suus dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,25 mg enalapriilmaleaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett
Valged ümmargused kaksikkumerad suus dispergeeruvad tabletid,
läbimõõduga 2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AQUMELDI on näidustatud südamepuudulikkuse raviks lastel alates
sünnist kuni alla 18 aasta
vanuseni.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi AQUMELDI-ga peab alustama südamepuudulikkusega laste ravis
kogenud arst.
Annustamine
_ _
_Algannus/katseannus_
0,01...0,04 mg/kg (maksimaalselt 2 mg) ühekordse algannusena.
•
Enne katseannuse manustamist tuleb kontrollida vererõhku ja
neerufunktsiooni. Kui vererõhk on
alla 5. protsentiili või kreatiniini sisaldus ületab vanuse
normipiiri, ei tohi enalapriili manustada.
•
Vähem stabiilsetel patsientidel ja alla 30-päevastel imikutel peab
katseannus olema vahemiku
alumises otsas.
•
Vererõhku tuleb jälgida intervallidega 1...2 tundi pärast esialgset
annust. Kui süstoolne vererõhk
on alla 5. protsentiili, tuleb enalapriili kasutamine lõpetada ja
alustada sobivat kliinilist ravi.
_Sihtannus/säilitusannus_
0,5…0,3 mg/kg (kuni 20 mg) ööpäevas ühe või kahe jagatud
annusena 8 tundi pärast katseannuse
manustamist.
Annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt vererõhule, seerumi
kreatiniinile ja kaaliumi sisaldusele.
•
Kui süstoolne vererõhk on suurem kui 5. protsentiil või sellega
võrdne ja seerumi
kreatiniinisisaldus on kuni 1,5 × algväärtusest, kaaluge
enalapriili annuse suurendamist.
•
Kui süstoolne vererõhk on alla 5. protsentiili ja seerumi
kreatiniinisisaldus on suurem kui
2 × algväärtusest, tuleb enalapriili manustamine lõpetada.
•
Kui süstoolne vererõhk on alla 5. protsentiili ja seerumi
kreatiniinisisaldus on vahemikus 1,5…2
× algväärtusest, tuleb enalapriili annust vähendada.
3
•
Kui süstoolne v