Aquipta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

atogepant

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

N02CD07

INN (שם בינלאומי):

atogepant

איזור תרפויטי:

Troubles de la migraine

סממני תרפויטית:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2023-08-11

עלון מידע

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AQUIPTA 10 MG COMPRIMÉS
AQUIPTA 60 MG COMPRIMÉS
atogépant
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’AQUIPTA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AQUIPTA
3.
Comment prendre AQUIPTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AQUIPTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AQUIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
AQUIPTA contient la substance active atogépant. AQUIPTA est utilisé
pour prévenir les crises de
migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Aquipta agit en bloquant l'activité de la famille des récepteurs du
peptide lié au gène de la calcitonine
(CGRP), qui a été associée à la migraine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AQUIPTA
NE PRENEZ JAMAIS AQUIPTA

si vous êtes allergique à l’atogépant ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AQUIPTA 10 mg comprimés
AQUIPTA 60 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AQUIPTA 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’atogépant.
AQUIPTA 60 mg comprimés
Chaque comprimé contient 60 mg d’atogépant.
_Excipient à effet notoire :_
Chaque comprimé de 60 mg contient 31,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
AQUIPTA 10 mg comprimés
Comprimés ronds biconvexes de couleur blanche à blanc cassé,
mesurant 6 mm de diamètre et portant
les mentions « A » et « 10 » gravées en creux sur une face.
AQUIPTA 60 mg comprimés
Comprimés ovales biconvexes de couleur blanche à blanc cassé,
mesurant 16 mm × 9 mm et portant la
mention « A60 » gravée en creux sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AQUIPTA est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez
l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 60 mg d’atogépant une fois par jour.
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
3
_Oubli d’une dose_
En cas d’oubli d’une dose, les patients doivent prendre la dose
dès qu’ils s’en rendent compte. En cas
d’oubli d’une dose pendant une journée complète, la dose ne doit
pas être prise et les patients doivent
prendre la dose suivante au moment habituel.
_Modifications de la posologie_
Les modifications de la posologie en cas d’administration
concomitante de certains médicaments sont
présentées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.5).
TABLEAU 1 : MODIFI