מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
A04AD12
perorálne použitie
cps dur 1(1x1x80 mg) (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 2(1x2x80 mg) (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 5(5x1x80 mg) (blis.
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Aprepitant
R - Aktuálna registrácia
2018-07-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03736-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA APREPITANT TEVA 80 MG APREPITANT TEVA 80 MG A APREPITANT TEVA 125 MG aprepitant POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. AK STE RODIČ DIEŤAŤA UŽÍVAJÚCEHO APREPITANT TEVA, PREČÍTAJTE SI POZORNE TÚTO INFORMÁCIU. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aprepitant Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprepitant Teva 3. Ako užívať Aprepitant Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aprepitant Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE APREPITANT TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Aprepitant Teva obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK 1 )“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. Aprepitant Teva účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. Kapsuly Aprepitantu Teva sa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov používajú V KOMBINÁCII S INÝMI LIEKMI na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, do קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07243-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aprepitant Teva 80 mg Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 125 mg kapsula obsahuje 125 mg aprepitantu. Každá 80 mg kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule). Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 125 mg kapsuly sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a ružovým vrchnákom, kapsula je približne 19,0 mm dlhá a obsahuje biele až takmer biele pelety. 80 mg kapsuly sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a vrchnákom, kapsula je približne 17,4 mm dlhá a obsahuje biele až takmer biele pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Aprepitant sa podáva 3 dni ako súčasť liečebného režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT 3 . Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne jedenkrát denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne jedenkrát denne v dňoch 2 a 3 ráno. Na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou, sa u dospelých odporúčajú nasledujúce režimy: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07243-Z1B Režim pri vysoko emetogénnej chemoterapii Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4 Aprepitant 125 mg perorálne 80 mg perorálne 80 mg perorálne bez Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne antagonisty 5-HT 3 Štandardná dávka a קרא את המסמך השלם