APO-go PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,5 mg/ml

זמין מ:

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)

קוד ATC:

N04BC07

INN (שם בינלאומי):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 8,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor injectie

הרכב:

NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Subcutaan gebruik

איזור תרפויטי:

Apomorphine

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO
® PEN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE*
APOMORFINEHYDROCHLORIDE
*
_Ingekort tot_
APO-go Pen
_in de tekst_
Voor gebruik bij volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is APO go Pen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APO-GO PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
APO-go Pen bevat apomorfine voor injectie. Het wordt in het gebied
onder de huid (subcutaan)
ingespoten. Het actieve bestanddeel is apomorfinehydrochloride. Er zit
10 mg apomorfine in elke
milliliter oplossing.
Apomorfinehydrochloride behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als dopamine-
agonisten, en die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van
Parkinson. Apomorfine zorgt
ervoor de tijdsduur van een “off”-periode, waarin u immobiel bent,
te bekorten bij mensen die eerder
voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met levodopa en/of andere
dopamine agonisten. Uw
dokter zal u helpen hoe u die voor die periode kenmerkende klachten
kan herkennen en wanneer u dit
geneesmiddel moet gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go
®
PEN oplossing voor injectie 10 mg/ml *
_ _
* _IN DE TEKST AFGEKORT TOT_ APO-GO
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride
Elke 3 ml pen bevat 30 mg apomorfinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Natriumbisulfiet 0,93 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder, nagenoeg kleurloos, geurloos en vrij van
zichtbare deeltjes
pH = 2,5 tot 4,0
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van
Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson
medicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met
APO-go:
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten
het begin van hun ‘off’-
symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren
of anders een verantwoordelijke
verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat
nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand aan
het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste
effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden
stopgezet. Alvorens wordt besloten om
behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging van de
QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om
te verzekeren dat het voordeel
opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de
gecontroleerde omgeving van een
specialistische polikliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan
van een arts met veel ervaring met de
behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog bijvoorbeeld).
De behandeling van de patiënt m