APO-GO-PEN 10 mg/ml inj. opl. s.c. patr.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Apomorfinehydrochloride 30 mg/3 ml

זמין מ:

EG SA-NV

קוד ATC:

N04BC07

INN (שם בינלאומי):

Apomorphine Hydrochloride

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor injectie

הרכב:

Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Subcutaan gebruik

איזור תרפויטי:

Apomorphine

leaflet_short:

CTI-code: 430692-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000553 - CNK-code: 3186442 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430692-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430692-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430692-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

2012-11-26

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO-PEN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE*
Apomorfinehydrochloride
*Afgekort tot APO-GO-PEN in de tekst
Voor gebruik bij volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is APO-GO-PEN en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u APO-GO-PEN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u APO-GO-PEN?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u APO-GO-PEN?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APO-GO-PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
APO-GO-PEN bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het wordt in het
gebied onder de huid
(subcutaan) ingespoten. De actieve stof is apomorfinehydrochloride. Er
zit 10 mg apomorfine in elke
milliliter oplossing.
Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als
dopamineagonisten. APO-GO-PEN wordt gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Parkinson.
Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een ‘off’-periode, waarin
u immobiel bent, te verkorten bij
mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met
levopoda en/of andere
dopamineagonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u helpen hoe u de
tekenen kan herkennen en
wanneer u uw geneesmiddel moet gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2. WANNEER MAG U APO-GO-PEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Voordat u APO-GO-PEN gebruikt, zal u

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-GO ®
-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie
*
* _IN DE TEKST AFGEKORT TOT_ APO-GO
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride
Elke 3 ml patroon bevat 30 mg apomorfinehydrochloride
Hulpstof met bekend effect: natriumbisulfiet 0,93 mg per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder, nagenoeg kleurloos, geurloos en vrij van
zichtbare deeltjes.
pH = 2,5 tot 4,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van
Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson
medicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met
APO-go: _
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten
het begin van hun ‘off’-
symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren
of anders een verantwoordelijke
verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat
nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand
aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De
dosis domperidon moet naar de
laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden
stopgezet. Alvorens wordt besloten
om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging
van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden
beoordeeld om te verzekeren dat het
voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de
gecontroleerde omgeving van een
gespecialiseerde kliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan
van een arts met ervaring met de
behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog bijvoorbeeld).
De behandeling van de patiënt met
levodopa, met