Apixaban 123-Acurae Pharma 5 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

123 Acurae Pharma GmbH (1008949)

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2024-02-17

עלון מידע

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Apixaban 123-Acurae Pharma 5 mg Filmtabletten
Apixaban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Apixaban 123-Acurae Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban 123-Acurae Pharma
beachten?
3.
Wie ist Apixaban 123-Acurae Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban 123-Acurae Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Apixaban 123-Acurae Pharma und wofür wird es angewendet?
Apixaban 123-Acurae Pharma enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der Entstehung von
Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen
Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban 123-Acurae Pharma wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Em

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban 123-Acurae Pharma 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 91 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 5 auf
einer Seite der
Filmtablette.
Filmtablettendimensionen: Länge x Breite ungefähr 10,5 mm x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder
mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer
ischämischer Attacke) in
der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus,
symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei
hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten
mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
Dosisanpassung
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥
80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
(133 µmol/l) ist die
empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden
TVT und LE (VTEt)
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur
Behandlung von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen
Zeitraum von 7 Tagen
gefolgt von 2x täglich 5 mg. Entsprechend den verfügbaren
medizinischen Leitlinien
sollte