Apixaban - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

1 A Pharma GmbH (8013083)

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2024-02-17

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
APIXABAN - 1 A PHARMA 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Apixaban - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die man
als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen,
indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen eingesetzt
•
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten Herzrhythmusstörungen
(Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich
lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen
oder zu anderen Organen wandern und
dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische
Embolie genannt). Ein Schlaganfall
kann

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 96 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Pinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AX“ auf der
einen und „5“ auf der anderen Seite mit
einer Breite von 5,0-5,7 mm und einer Länge von 9,6-10,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahre,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
(NVAF)
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre,
Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Micromol/l), ist die empfohlene orale Dosis von
Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung von LE
beträgt initial 2 x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen
gefolgt von 2 x täglich 5 mg. Entsprechend
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