Apidra SoloStar 100 U/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Insulinum glulisinum

זמין מ:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

קוד ATC:

A10AB06

INN (שם בינלאומי):

Insulinum glulisinum

כמות:

100 U/ml

טופס פרצבטיות:

soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

יחידות באריזה:

N5

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

תאריך אישור:

2019-04-25

עלון מידע

1
1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APIDRA SOLOSTAR 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Insulină glulizin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, INCLUSIV
INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE A APIDRA
SOLOSTAR, STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
3.
Cum să utilizaţi Apidra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apidra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APIDRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce
valoarea crescută a glicemiei la
pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.
Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin
are un debut rapid, 10–
20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de
aproximativ 4 ore.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APIDRA
NU UTILIZAŢI APIDRA
-
Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre
celelalte compone

מאפייני מוצר

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glulizin 100 Unităţi (echivalent cu
3,49 mg).
_Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon _
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu
1000 Unităţi.
_Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş _
Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300
Unităţi.
_Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut _
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml,
echivalent cu 300 Unităţi.
Insulina glulizin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din _Escherichia coli_.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon _
Soluţie injectabilă în flacon
_Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş _
Soluţie injectabilă în cartuş
_Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut _
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Soluţie apoasă, incoloră, limpede
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este
necesar tratamentul cu insulină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru Apidra şi nu
sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima
potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Apidra trebuie utilizată în regimuri terapeutice care includ o
insulină cu durată de acţiune intermediară
sau prelungită sau analogi de ins