מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bilastin
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. (8022283)
R06AX29
Bilastine
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Bilastin (33003) 2,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-11-28
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _ANTIRES 2,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN _ Für Kinder ab 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg Bilastin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn deren Beschwerden die gleichen wie bei Ihrem Kind sind. – Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Antires und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Antires beachten? 3. Wie ist Antires einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Antires aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANTIRES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Antires enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum. Antires wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen, juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen allergischer Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge (Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln. Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANTIRES BEACHTEN? ANTIRES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Ihr Kind allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist Seite 2 von 8 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNA קרא את המסמך השלם
Seite 1 von 14 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Bilastin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) (1,0 mg/ml) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) (0,2 mg/ml) Ethanol (0,11 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung (pH 3,0 – 4,0) ohne Ausfällungen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und ganzjährig) und Urtikaria. Antires ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Kinder _• _ _KINDER IM ALTER VON 6 BIS 11 JAHREN MIT EINEM KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS _ _20 KG _ 10 mg Bilastin (4 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis) und einer Urtikaria. Die Lösung zum Einnehmen soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). _• _ _KINDER UNTER 6 JAHREN UND KINDER UNTER 20 KG _ Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Daher darf Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Seite 2 von 14 Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) ist es zweckmäßig, Bilastin 20 mg Tabletten anzuwenden. DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sollte auf die Dauer der Exposition gegenüber Allergenen beschränkt werden. Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis kann nach Verschwinden der Symptome ausgesetzt und bei deren Wiederauftreten neu be קרא את המסמך השלם