Anidulafungin Sandoz 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Anidulafungine 100 mg/dose

זמין מ:

Sandoz SA-NV

קוד ATC:

J02AX06

INN (שם בינלאומי):

Anidulafungin

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

הרכב:

Anidulafungine 100 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Anidulafungin

leaflet_short:

CTI code: 537493-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421017958 - Code CNK: 4152468 - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Oui

תאריך אישור:

2018-12-21

עלון מידע

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
anidulafungine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT POUR VOUS OU VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Anidulafungin Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Anidulafungin Sandoz pour vous ou votre
enfant ?
3. Comment utiliser Anidulafungin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Anidulafungin Sandoz ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ANIDULAFUNGIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Anidulafungin Sandoz contient la substance active appelée
anidulafungine et est prescrit chez l’adulte et
l’enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type
d’infection fongique du sang ou d’autres
organes appelée candidose invasive. L’infection est due à des
champignons (levures) appelés _Candida_.
Anidulafungin Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
échinocandines. Ces médicaments
sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Anidulafungin Sandoz empêche le développement normal des parois
cellulaires fongiques. Par la
présence d’anidulafungin Sandoz, la paroi des cellules fongiques
devient incomplète ou défectueuse, ce
qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ANIDULAFUNGIN SANDOZ POUR

מאפייני מוצר

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Anidulafungin Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine.
La solution reconstituée à diluer pour perfusion contient 3,33 mg/ml
d’anidulafungine et la solution diluée
pour perfusion contient 0,77 mg/ml d’anidulafungine.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 100 mg de fructose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des candidoses invasives chez les adultes et les patients
pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans
(voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Anidulafungin Sandoz doit être initié par un
médecin ayant l’expérience de la prise en
charge des infections fongiques invasives.
Posologie
Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être
effectués avant l'initiation du
traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les
résultats de cette culture et être adapté en
conséquence en fonction de ces résultats.
_Population adulte (posologie et durée du traitement)_
Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier
jour, suivie d’une dose de 100 mg
par jour les jours suivants. La durée du traitement sera fonction de
la réponse clinique du patient.
En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant
14 jours au moins après la dernière
culture positive.
Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus
de 35 jours à la dose de 100 mg.
_Patients insuffisants hépatiques et rénaux_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
qui présentent une insuffisance
hépatique légère