Anaprex 1 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

L02BG03

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

44 - CYTOSTATICA

איזור תרפויטי:

Anastrozol

leaflet_short:

tbl flm 300x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2008-08-26

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01157-Z1A
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
_ _
ANAPREX 1 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
anastrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anaprex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anaprex
3.
Ako užívať Anaprex
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Anaprex
6
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANAPREX A NA ČO SA POUŽÍVA
Anaprex obsahuje látku nazývanú anastrozol. Patrí do skupiny
liekov nazývaných „inhibítory
aromatázy“. Anaprex sa používa na liečbu rakoviny prsníka u
žien po menopauze (po poslednej
menštruácii).
Anaprex znižuje hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa
tvorí vo vašom tele. Takto vo
vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva
„aromatáza“.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAPREX
NEUŽÍVAJTE ANAPREX
–
ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
–
ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a
dojčenie“).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Anaprex.
Ak si nie ste istá, predtým, ako
začnete užívať Anaprex, obráťte sa na svojho lekára alebo
le

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01157-Z1A
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Anaprex 1 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 65 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po
menopauze.
Adjuvantná liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po menopauze.
Adjuvantná liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na
hormonálne receptory u žien po
menopauze, ktoré sa počas 2 – 3 rokov liečili adjuvantným
tamoxifénom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Anaprexu pre dospelé pacientky, vrátane
starších pacientok, je jedna filmom
obalená tableta s obsahom 1 mg raz denne.
Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po
menopauze so včasným karcinómom
prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Pediatrická populácia_
Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa Anaprex
neodporúča užívať u detí
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01157-Z1A
2
_ _
U pacientok s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie
obličiek sa zmena dávky
neodporúča. U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má
anastrozol podávať opatrne
(pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie _
_pečene_
U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky
neodporúča. Opatrnosť sa odporúča u
pacientok so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
(pozri časť 4.4).
Sp