Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

adrenalin

זמין מ:

Lincoln Medical Ltd.

קוד ATC:

C01CA24

INN (שם בינלאומי):

adrenaline

טופס פרצבטיות:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

הרכב:

adrenalin 0,5 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramuskularna uporaba

יחידות באריזה:

1 brizga

סוג מרשם:

Rp/Spec

קבוצה תרפויטית:

adrenalin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo v zaščitnem pladnju z 0,3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-04-30

עלון מידע

JAZMP-IB/047-12.02.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
ANAPEN ZA OTROKE 150 MIKROGRAMOV/0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
ADRENALIN (EPINEFRIN)
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo
ANAPEN
ZA OTROKE
in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo
ANAPEN ZA OTROKE
3. Kako uporabljati zdravilo
ANAPEN ZA OTROKE
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila
ANAPEN ZA OTROKE
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ANAPEN ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Zdravilo Anapen za otroke sestavlja napolnjena injekcijska brizga z
adrenalinom v pripravi za
samodejno vbrizganje (avtoinjektor). Ta v mišico vbrizga en sam
odmerek adrenalina.
•
Zdravilo smete uporabiti le v
NUJNIH
primerih. Po uporabi avtoinjektorja zdravila Anapen nemudoma
poiščite zdravniško pomoč.
•
Adrenalin je naravni hormon, ki se sprošča kot odziv na stres. Pri
akutnih alergijskih reakcijah izboljša
krvni tlak, delovanje srca in dihanje ter zmanjša otekanje. Adrenalin
je znan tudi pod imenom epinefrin.
•
Zdravilo Anapen za otroke se uporablja za nujno zdravljenje resnih
alergijskih reakcij ali anafilaksije, ki
jih povzročajo arašidi ali druge vrste hrane, zdravila, piki ali
ugrizi žuželk in drugi alergeni ter tudi
telesni napor ali neznani vzroki.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANAPEN ZA OTROKE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ANAPEN ZA OTROKE
Ni znanega razloga,

מאפייני מוצר

JAZMP-IB/047-12.02.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Anapen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg adrenalina (epinefrina).
1 odmerek raztopine (0,3 ml) vsebuje 150 mikrogramov adrenalina.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
bistra, brezbarvna raztopina brez drobnih delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je namenjeno urgentnemu zdravljenju akutnih alergijskih
reakcij (anafilaksij), ki jih povzročijo zaužitje
arašidov ali druge vrste hrane, zdravila, ugrizi ali piki žuželk
ter drugi alergeni in tudi telesni napor, uporablja pa
se tudi v primeru idiopatične anafilaksije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnik mora vedno imeti pri sebi 2 avtoinjektorja, za primer, da eden
od avtoinjektorjev odpove ali se izkaže, da
en odmerek ni dovolj.
Odmerjanje
Učinkovit odmerek se običajno giblje v razponu med 0,005 in 0,01
mg/kg, v posameznih primerih so potrebni
večji odmerki.
Uporaba pri otrocih: glede na telesno maso otroka in presojo
zdravnika, je primeren odmerek adrenalina 150
mikrogramov (Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml) ali 300
mikrogramov (Anapen 300 mikrogramov/0,3
ml) adrenalina. Otrokom in mladostnikom s telesno maso nad 30 kg se
mora predpisati zdravilo Anapen 300
mikrogramov. Otroci z večjo telesno maso lahko potrebujejo več kot
en odmerek zdravila za nevtraliziranje
simptomov alergijske reakcije.
Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja,
se lahko 5–15 minut po prvi injekciji da druga
injekcija z dodatnim odmerkom zdravila Anapen za otroke.
Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva
injekcijska avtoinjektorja zdravila Anapen za otroke, ki ju morajo
imeti vedno pri sebi.
JAZMP-IB/047-12.02.2020
2
Avtoinje