Ammonaps

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Φαινυλοβουτυρικό νάτριο

זמין מ:

Immedica Pharma AB

קוד ATC:

A16AX03

INN (שם בינלאומי):

sodium phenylbutyrate

קבוצה תרפויטית:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

איזור תרפויטי:

Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease

סממני תרפויטית:

Το Ammonaps ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, που αφορούν ελλείψεις του carbamylphosphate συνθετάσης, τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης orargininosuccinate συνθετάσης. Ενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με νεογνική-έναρξη παρουσίασης (πλήρης ενζυμικής ανεπάρκειας εντός των πρώτων 28 ημερών της ζωής). Επίσης, ενδείκνυται σε ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου(μερική ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα της ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθεια.

leaflet_short:

Revision: 21

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

1999-12-07

עלון מידע

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΔΙΣΚΊΑ AMMONAPS 500 MG
Φαινυλοβουτυρικό νάτριο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το AMMONAPS
3.
Πώς να πάρετε το AMMONAPS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMMONAPS

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Δισκία AMMONAPS 500 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg
φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε δισκίο περιέχει 2,7 mmol (62 mg)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία είναι υπόλευκου χρώματος,
ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη
ένδειξη "UCY 500".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση
διαταραχών
του κύκλου της ουρίας, οι οποίες
σχετίζονται με ανεπάρκεια της
συνθετάσης του καρβαμυλο-
φωσφορικού οξέος, της
ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της
συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού
οξέος.
Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς
με
_εμφάνιση της νόσου στη νεογνική
ηλικία _
(
_εμφάνιση πλήρους _
_ενζυμικής ανεπάρκειας_
στις 28 πρώτες ημέρες ζωής). Επίσης,
ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη
εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής
ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο
μήνα ζωής), που
έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής
εγκεφαλοπάθειας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗ