Amisulprid Mylan 100 mg tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

amisulprid

זמין מ:

Generics (UK) Ltd.

קוד ATC:

N05AL05

INN (שם בינלאומי):

amisulprid

טופס פרצבטיות:

tableta

הרכב:

amisulprid 100 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

30 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

amisulprid

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2018-10-31

עלון מידע

_PIL Amisulprid Mylan 100 mg tablete _
_ _
_ Amisulprid Mylan 200 mg tablete_
_stran 1 od 6 _
_ _
_JAZMP-IB/009-01.08.2014 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Amisulprid Mylan 100 mg tablete
Amisulprid Mylan 200 mg tablete
amisulprid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Amisulprid Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amisulprid Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Amisulprid Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amisulprid Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amisulprid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino amisulprid.
Zdravilo Amisulprid Mylan spada
v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporabljamo ga pri
zdravljenju akutnih in kroničnih
shizofrenih motenj. Pri tej bolezni lahko pride do simptomov, kot so
odmaknjenost, bolnik lahko čuti,
vidi ali sliši stvari, ki ne obstajajo, se drži zgrešenih
prepričanj ali je brez razloga sumničav. Včasih so
ljudje s temi simptomi lahko tudi napeti, zaskrbljeni ali depresivni.
Zdravilo Amisulprid Mylan izboljšuje tudi motnje razpoloženja, kadar
gre za depresijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMISULPRID MYLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA AMISULPRID MYLAN
-
če ste alergični na amisulprid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če opazite znake alergičnih reakcij, ki vključujejo: izpuščaj,
tež

מאפייני מוצר

_SPC Amisulprid Mylan 100 mg tablete _
_ Amisulprid Mylan 200 mg tablete _
JAZMP-R/001-16.09.2013
_ _
_ _
_ stran 1 od 9_
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amisulprid Mylan 100 mg tablete
Amisulprid Mylan 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 100 mg ali 200 mg amisulprida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 tableta zdravila Amisulprid Mylan 100 mg vsebuje 50 mg laktoze
monohidrata.
1 tableta zdravila Amisulprid Mylan 200 mg vsebuje 100 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Amisulprid Mylan 100 mg: bele do sivo bele okrogle, ploščate tablete
premera 8,0 mm z razdelilno zarezo na
eni strani tablete.
Amisulprid Mylan 200 mg: bele do sivo bele okrogle, ploščate tablete
premera 11,0 mm z razdelilno zarezo
na eni strani tablete.
Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amisulprid Mylan je indicirano za zdravljenje bolnikov z
akutnimi in kroničnimi shizofrenimi
motnjami:

s pozitivnimi simptomi, ki vključujejo blodnje, halucinacije, motnje
mišljenja, sovražnost in sumljivo
obnašanje,

s predvsem negativnimi simptomi (sindrom pomanjkanja), ki vključujejo
čustveno otopelost, socialno
in čustveno odmaknjenost.
Poleg tega zdravilo Amisulprid Mylan izboljšuje sekundarne negativne
simptome pri bolnikih s sicer
pozitivnimi simptomi, pa tudi motnje razpoloženja, kot sta depresivno
razpoloženje in zavrtost.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Za zdravljenje akutnih psihotičnih motenj je priporočeni peroralni
odmerek od 400 do 800 mg dnevno. V
posameznih primerih lahko odmerek povečamo do 1200 mg dnevno. Varnost
uporabe odmerkov večjih od
1200 mg ni bila ugotovljena, zato se taki odmerki ne dajejo. Zdravila
Amisulprid Mylan na začetku
zdravljenja ni potrebno posebej titrirati. Odmerke je potrebno
prilagoditi individualnemu odzivu bolnikov na
zdravljenje. Vsakemu bolniku posebej je potrebno določiti
vzdržev