AMIKACINA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Amikacina (eq. a 667,5 mg de sulfato de amikacina)

זמין מ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

קוד ATC:

J01GB06

INN (שם בינלאומי):

Amikacina

כמות:

500 mg/2 mL

טופס פרצבטיות:

Inyección IM, IV e infusión IV

תוצרת:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.; Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables ; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorio

leaflet_short:

Estuche por 1, 2 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 1, 2 o 10 bulbos de vidrio incoloro con 2 mL cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2013-12-02

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMIKACINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM e infusión IV
FORTALEZA:
500 mg/2 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 o 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada una.
Estuche por 1,2 o10 bulbos de vidrio incoloro
con 2 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA. La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1) EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
2) EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
" LABORATORIOS JULIO TRIGO" Linea de Inyectables.
3) EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
" LABORATORIOS LIORAD".
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-208-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Amikacina
(eq. a 667,5 mg de Sulfato de
amikacina)
500,0 mg
Metabisulfito de sodio
13,2 mg
Citrato de sodio dihidratado
Ácido sulfúrico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
Bulbos 48 meses
Ampolletas 12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Amikacina se indica en el tratamiento a corto plazo de sepsis
severas resistentes a
otros aminoglucósidos. Estas comprenden septicemia bacteriana
(incluyendo sepsis
neonatal), infecciones del tracto respiratorio en pacientes
hospitalizados, infecciones
de huesos, articulaciones, piel, tejidos blandos, intraabdominales,
quemaduras, sepsis
postoperatoria e infecciones del tracto urinario complicadas.
Constituye
un
fármaco
alternativo
para
el
tratamiento
de
micobacterias
atípicas
oportunistas en sujetos inmunocompetentes o no. Es activa contra un
amplio espectro
de microorganismos gram-negativos, _ Pseudomonas spp., Escherichia
coli, Proteus _
_spp._, Indol positivos e indol negativos, _Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Serratiaspp., _
_Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacterfreundii_y_
Providencia spp_.
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