AMIKACIN/KABI SOL.INF 5MG/ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

AMIKACIN SULFATE

זמין מ:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

קוד ATC:

J01GB06

INN (שם בינלאומי):

AMIKACIN SULFATE

כמות:

5MG/ML

טופס פרצבטיות:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

AMIKACIN SULFATE 5MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

איזור תרפויטי:

AMIKACIN

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 61318/12-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5638/001/DC; Συσκευασίες: 2803189501010 BT x 10 x 50 ml 500ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803189501027 BT x 10 x 100 ml 1.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803189501034 BT x 10 x 200 ml 2.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AMIKACIN/KABI 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Αμικασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Amikacin/Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Amikacin/Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Amikacin/Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Amikacin/Kabi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMIKACIN/KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Amikacin/Kabi περιέχει τη δραστική ουσία
αμικασίνη. Ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που
ονομάζονται αντιβιοτικά, τα οποία
είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amikacin/Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
5 mg αμικασίνη (ως θειική αμικασίνη).
Κάθε φιάλη των 50 ml περιέχει 250 mg
αμικασίνη.
Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 500 mg
αμικασίνη.
Κάθε φιάλη των 200 ml περιέχει 1000 mg
αμικασίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε ml περιέχει επίσης 3.54 mg νάτριο
(ισοδύναμο με 0.154 mmol νάτριο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές άχρωμο υδατικό διάλυμα
pH: 3.5 – 5.5
Ωσμωτικότητα: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Amikacin/Kabi ενδείκνυται για τη θεραπεία
των παρακάτω σοβαρών λοιμώξεων σε
ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς
(συμπεριλαμβανομένων των νεογνών)
όταν άλλοι αντιμικροβιακοί
παράγοντες δεν
είναι αποτελεσματικοί (βλ. παράγραφο
5.1)
–
Νοσοκομειακές λοιμώξεις της
κατώτερης αναπνευστικής οδού
συμπεριλαμβανομένης της
ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) και
της πνευμονίας σχετιζόμενης με τον
αναπνευστήρα
(VAP),
–
Επιπλεγμένες και υποτροπιάζουσες
λοιμώξεις του ουροποιητικού