Amicacina Kabi 5 mg/ml Solução para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Amicacina

זמין מ:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

קוד ATC:

J01GB06

INN (שם בינלאומי):

Amikacin

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução para perfusão

הרכב:

Amicacina, sulfato 6.68 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco 10 unidade(s) - 100 ml

סיווג:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

amikacin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5807045 CNPEM: N/A CHNM: 10103899 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-01-17

עלון מידע

APROVADO EM
17-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amicacina Kabi 5 mg/ml solução para perfusão
amicacina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe começar a ser
administrado este
medicamento, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amicacina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Amicacina Kabi
3.
Como lhe é administrada Amicacina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amicacina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amicacina Kabi e para que é utilizada
Amicacina
Kabi
contém
a
substância
ativa
amicacina.
Pertence
ao
grupo
dos
medicamentos denominados antibióticos, ou seja, que são utilizados
para tratar infeções
graves com bactérias que possam ser eliminadas pela amicacina. Este
medicamento
pertence ao grupo de substâncias denominadas por aminoglicosídeos.
Pode ser medicado com Amicacina Kabi para tratar as seguintes
doenças:
-
Infeções
dos
pulmões
e
das
vias
respiratórias
inferiores
ocorridas
durante
o
tratamento em meio hospitalar, incluindo pneumonia adquirida em meio
hospitalar
(PAH) e pneumonia associada ao ventilador (PAV).
-
Infeções complicadas dos rins, ductos urinários e bexiga.
-
Infeções na barriga, incluindo inflamação do peritoneu.
-
Infeções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves.
-
Inflamação bacteriana do revestimento interno do coração (apenas
em combinação
com outros antibióticos)
Amicacina Kabi pode também ser utilizada no tratamento de doentes com
inflamação por
todo o corpo que ocorre em associação com qualquer uma das
infeç�

מאפייני מוצר

APROVADO EM
17-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amicacina Kabi 5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de amicacina (como
sulfato).
Cada frasco de 50 ml contém 250 mg de amicacina.
Cada frasco de 100 ml contém 500 mg de amicacina.
Cada frasco de 200 ml contém 1000 mg de amicacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml também contém 3,54 mg de sódio (equivalente a 0,154 mmol de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida, transparente.
pH: 3,5 – 5,5
Osmolalidade: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Amicacina Kabi está indicada para o tratamento das seguintes
infeções graves em adultos
e
em
doentes
pediátricos
(incluindo
recém-nascidos)
quando
outros
agentes
antimicrobianos não são adequados (ver secção 5.1).
-
Infeções nosocomiais do trato respiratório inferior, incluindo
pneumonia adquirida
em meio hospitalar (PAH) e pneumonia associada ao ventilador (PAV),
-
Infeções do trato urinário complicadas e recorrentes, incluindo
pielonefrite,
-
Infeções intra-abdominais complicadas, incluindo peritonite,
-
Infeções bacterianas agudas da pele e das estruturas da pele,
incluindo infeções de
queimaduras,
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INFARMED
-
Endocardite bacteriana (apenas em combinação com outros
antibióticos).
Tratamento de doentes com bacteremia associada, ou que se suspeita
estar associada, a
quaisquer das infeções acima listadas.
Devem ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização apropriada de
agentes antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Amicacina Kabi é frequentemente utilizada em combinação com outros
antibióticos
apropriados para cobrir o espectro bacteriano encontrado na respetiva
infeção.
A dosagem assim como a utilização de amicacina deverão depender