מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amicacina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
J01GB06
Amikacin
100 mg/2 ml
Solução injetável
Amicacina, sulfato 80.9 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Frasco para injetáveis 2 unidade(s) - 2 ml
1.1.7 - Aminoglicosídeos
MSRM
N/A
amikacin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4686499 CNPEM: 50001507 CHNM: 10071896 Não Comercializado
Autorizado
1995-02-08
APROVADO EM 21-02-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: AMICACINA HIKMA (Sulfato de Amicacina) COMPOSIÇÃO: AMICACINA HIKMA 100: Amicacina (como sulfato) 100 mg Excipiente qbp 2 ml solução AMICACINA HIKMA 500: Amicacina (como sulfato) 500 mg Excipiente qbp 2 ml solução FORMA FARMACÊUTICA: Solução injectável APRESENTAÇÕES: AMICACINA HIKMA 100: Amicacina (como sulfato) 100 mg/2 ml solução (embalagens de 1 e 2 ampolas) AMICACINA HIKMA 500: Amicacina (como sulfato) 500 mg/2 ml solução (embalagens de 1 e 2 ampolas) CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Grupo I – Medicamentos Anti-infecciosos (1.1. Antibacterianos). FARMACOLOGIA CLÍNICA: AMICACINA HIKMA contém como princípio activo a Amicacina (sob a forma de sulfato), um antibiótico semi-sintético que pertence ao grupo dos aminoglicosideos, e cuja administração se faz por via parentérica (intramuscular, intravenosa ou perfusão). Tem uma actividade bactericida, com um espectro de acção compreendendo bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, nomeadamente Staphylococcus, incluindo a maioria das estirpes resistentes a outros Aminoglicosideos. A Amicacina não é absorvida por via oral, no entanto após administração intramuscular tem uma rápida absorção e distribuição. Circula fracamente ligada às proteínas plasmáticas ( ≤ 10%). A sua eliminação faz-se por via renal (filtração glomerular) na forma activa (não sofre metabolização); mais de 90% encontra-se na urina após 24 horas e a semi-vida de eliminação é de cerca de 2 horas. INDICAÇÕES: AMICACINA HIKMA está indicada no tratamento das seguintes infecções: - infecções do aparelho urinário; - bacteremia, septicemia (incluindo a sepsis neonatal); - infecções graves das vias respiratórias; - infecções dos ossos, articulações, pele e tecidos moles; APROVADO EM 21-02-2014 INFARMED - infecções do sistema nervoso central; - infecções intra-abdominais; - queimaduras infectadas, infecções pós-operatórias. CONTRA-INDICAÇÕES: a Amicacina é contra-indicada em doen קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 21-02-2014 INFARMED Resumo das Características do Medicamento (RCM) DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA AMICACINA HIKMA COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ampola a 100 mg Ampola a 500 mg Sulfato de Amicacina 161,8 mg 809,0 mg Eq. Em Amicacina base 100 mg 500 mg Excipiente qbp 2 ml 2 ml Metabissulfito sódio 2,90 mg 14,52 mg Citrato de sódio 11,00 mg 55,00 mg Ácido Sulfúrico (1M) q.b. q.b. Água para injectáveis q.b.p. 2,2 ml q.b.p. 2,2 ml FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável, para administração parentérica (IM, IV ou perfusão). INFORMAÇÕES CLÍNICAS a) Indicações terapêuticas: A amicacina está indicada no tratamento de infecções devidas a estirpes sensíveis de bactérias gram-negativas. É eficaz no tratamento de infecções urinárias, mesmo as complicadas ou recorrentes; bacterémia, septicémia (incluindo a sepsis neonatal); infecções graves das vias respiratórias; dos ossos e das articulações; do sistema nervoso central; da pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais e em queimaduras infectadas ou infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular). b) Posologia e modo de administração: O Sulfato de Amicacina destina-se a ser administrado por via parentérica (IM, IV e perfusão). Adultos e crianças com função renal normal: 15 mg/kg/dia, por duas a três administrações (7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas). Infecções urinárias não complicadas: 500 mg 1vez/dia ou 250 mg 2 vezes/dia. A dose máxima diária deve ser inferior a 1,5 g. Recém-nascidos e prematuros: Dose inicial de 10 mg/kg, seguida de doses de 7,5 mg/kg cada 12 horas. A dose máxima diária deve ser inferior a 15 mg/kg de peso. Geriatria: Não há um ajuste posológico específico para os doentes idosos; no entanto, deve levar-se em linha de conta a sua função renal, mesmo na presença de valores APROVADO EM 21-02-2014 INFARMED aparentemente normais da depuração da creatinina e do “BUN” (blood urea nitrogen). Nos doentes com insuficiência renal: Re קרא את המסמך השלם