Amglidia

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

glibenklamid

זמין מ:

Ammtek

קוד ATC:

A10BB01

INN (שם בינלאומי):

glibenclamide

קבוצה תרפויטית:

Léky užívané při diabetu

איזור תרפויטי:

Diabetes mellitus

סממני תרפויטית:

Amglidia je indikován k léčbě neonatální diabetes mellitus, pro použití u novorozenců, kojenců a dětí. Deriváty sulfonylurey jako Amglidia bylo prokázáno, že být účinné u pacientů s mutacemi v genech kódujících β-buňky ATP-senzitivním kaliovým kanálem a chromozomu 6q24-související transientní neonatální diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2018-05-24

עלון מידע

B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMGLIDIA 0,6 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
glibenclamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amglidia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amglidia
podávat
3.
Jak se přípravek Amglidia podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amglidia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMGLIDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amglidia obsahuje léčivou látku zvanou glibenklamid,
která patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných deriváty sulfonylurey používaných ke
snižování krevního cukru (glykemii,
hladiny glukózy v krvi).
Přípravek Amglidia se používá u novorozenců, kojenců a dětí k
léčbě diabetu, který se objeví po
porodu (známého jako neonatální diabetes mellitus). Neonatální
diabetes je onemocnění, při kterém
tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení
kontroly hladiny cukru v krvi. Přípravek
Amglidia se používá pouze u pacientů, kteří jsou však stále
schopni inzulin do určité míry vytvářet.
Bylo prokázáno, že deriváty sulfonylurey, jako je glibenklamid,
jsou �

מאפייני מוצר

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.
AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 6 mg.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Jeden mililitr obsahuje 2,8 mg sodíku a 5 mg natrium-benzoátu
(E211). Úplný seznam pomocných látek
viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek AMGLIDIA je určen k léčbě neonatálního diabetu
mellitu u novorozenců, kojenců a dětí.
Bylo prokázáno, že deriváty sulfonylurey, jako je přípravek
AMGLIDIA, účinkují u pacientů
s mutacemi v genech kódujících ATP-senzitivní draslíkový kanál
beta buněk i u přechodného
neonatálního diabetu mellitu spojeného s chromozomem 6q24.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Je třeba, aby léčbu suspenzí glibenklamidu zahájil lékař,
který má zkušenosti s léčbou pacientů s velmi
časným nástupem diabetu.
_Pokyny pro předepisování přípravku _
Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné
postupovat obezřetně, aby se předešlo
chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a
mililitrů (ml). Je třeba zajistit, aby byla
sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
Dávkování
Aby se zabránilo podání vyšší než přijatelné denní dávky
natrium-benzoátu, nemá denní dávka
přípravku AMGLIDIA překročit 1 ml/kg/den. Přípravek AMGLIDIA 0,6
mg/ml se tudíž nemá
používat v dávkování vyšším než 0,6 mg/kg/den.
Aby se omezila expozice natrium-benzoátu a vzhledem ke způsobu
podání (stříkačky pro perorální
podání o objemu 1 ml, nebo 5 ml) se nedoporučuje používat
přípravek AMGLIDIA o síle 0,6 mg/ml
u vyššího dávkování, než je popsáno níže:
Tabulka 1: Maxim