מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID
GMep Medical Technology GmbH, Düsseldorf Array
R05CB06
4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID
50MG/ML
Orální sprej, roztok
Orální podání
OTC Array
AMBROXOL
Kód SÚKL: 0246520 Velikost balení: 13ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246519 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146920 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0169041 Velikost balení: 13ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0095360 Velikost balení: 12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095359 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095358 Velikost balení: 25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095361 Velikost balení: 12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150942 Velikost balení: 12,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-06-16
1/5 sp.zn.sukls126523/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBROSPRAY 50 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK ambroxoli hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 - Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek AMBROSPRAY a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY užívat 3. Jak se přípravek AMBROSPRAY užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AMBROSPRAY uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBROSPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ambrospray obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a je řazen do skupiny přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují vykašlávání. Ambrospray se užívá k léčbě akutních (náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění dolních a horních cest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. Pacienti s akutním onemocněním קרא את המסמך השלם
1/5 SP.ZN.SUKLS126523/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSPRAY 50 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g přípravku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 50 mg. Jeden vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 1 mg ethanolu na střik spreje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální sprej, roztok Bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Děti ve věku 6 až 12 let:_ _ _ 1-2 vstřiky 2-3krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den, které odpovídají 40 mg ambroxol-hydrochloridu. _Dospělí a dospívající starší 12 let:_ _ _ Během prvních 2-3 dní terapie se aplikují 3-4 vstřiky 3krát denně. Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, což odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu. Trvání terapie se řídí individuálním klinickým stavem pacienta a závažností onemocnění. Průměrná délka terapie činí 7-14 dnů. _Starší pacienti:_ _ _ Podává se stejná denní terapeutická dávka jako u dospělých pacientů. _Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: _ U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater je potřeba úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2). Způsob podání Ambrospray je určen pouze k orálnímu podání. 2/5 Před prvním použitím spreje se má píst stlačit pevně dolů 3-4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Lah- vička se vloží proti široce otevřeným ústům a stiskne se uzávěr pumpy. Vstříkne se do dutiny ústní a polkne. Sprej se má aplikovat během jídla nebo těsně po jídle. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitiv קרא את המסמך השלם