Amarhyton 50 mg Cápsula de libertação prolongada

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Flecainida

זמין מ:

Swyssi AG

קוד ATC:

C01BC04

INN (שם בינלאומי):

Flecainide

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

Cápsula de libertação prolongada

הרכב:

Flecainida, acetato 50.004 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 30 unidade(s)

סיווג:

3.2.1.3 - Classe ic (tipo flecainida )

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

flecainide

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5772546 CNPEM: 50147749 CHNM: 10115766 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-06-28

עלון מידע

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Folheto informativo:Informação para o utilizador
Amarhyton 50 mg, cápsula de libertação prolongada
Amarhyton 100 mg, cápsula de libertação prolongada
flecainida acetato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Amarhyton e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amarhyton
3.
Como tomar Amarhyton
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Amarhyton
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amarhyton e para que é utilizado
Amarhyton cápsulas de libertação prolongada pertencem ao grupo de
medicamentos que
actuam contra a arritmia cardíaca (conhecidos como anti-arrítmicos).
Inibem a condução
dos estímulos cardíacos e aumentam o tempo durante o qual o
coração está em repouso,
fazendo com que o coração volte a bombear normalmente.
Amarhyton cápsulas de libertação prolongada de flecainida são
utilizadas para:
-
algumas arritmias cardíacas graves, que são frequentemente expressas
como graves
palpitações do coração ou taquicardia;
-
arritmias cardíacas graves que não responderam bem ao tratamento com
outros
medicamentos, ou quando outros tratamentos não podem ser tolerados;
-
arritmias atriais graves quando outro tratamento tem sido ineficaz.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amarhyton
Não utilize Amarhyton:
-
se tiver alergia ao acetato de flecainida ou a qualquer um dos outros
ingredientes da
APROVADO EM
28-06

מאפייני מוצר

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amarhyton 50 mg, cápsula de libertação prolongada
Amarhyton 100 mg, cápsula de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 50, 100 mg de flecainida, acetato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
de
libertação
prolongada
Amarhyton 50 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas
opacas de gelatina
Nº 4
com corpo
branco
e tampa
branca
contendo
micro-comprimidos
redondos,
brancos ou quase brancos.
Amarhyton 100 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas
opacas de gelatina
Nº
3 com corpo cinzento e tampa branca contendo micro-comprimidos
redondos,
brancos ou
quase brancos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações
terapêuticas
Tratamento de:
1.
Taquicardia
recíproca
auriculo-ventricular
nodal;
arritmias
associadas
à
Síndroma
de
Wolff-Parkinson-White
e
situação
acessória,
quando
outro
tratamento não tenha sido eficaz.
2. Arritmia ventricular paroxística com risco de vida e sintomática
grave que não
respondeu a outras formas de terapia. Também quando outros
tratamentos não
tenham sido tolerados.
3. Arritmias
auriculares
paroxísticas
(fibrilhação
auricular,
flutter
auricular
e
taquicardia
auricular) em pacientes com sintomas
incapacitantes,
após se ter
chegado à conclusão de
que há uma necessidade definitiva de tratamento com
base na gravidade dos sintomas clínicos, quando outros tratamentos se
tenham
mostrado ineficazes. Deverá ser feito o
despiste de cardiopatia estrutural e/ou
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28-06-2019
INFARMED
de insuficiência da função ventricular esquerda,
devido ao risco aumentado de
efeitos pro-arritmícos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O início do tratamento com flecainida, acetato e as alterações das
doses devem ser
feitos
sob supervisão médica e monitorização por ECG e do nível
plasmático. Pode
ser
necessária
a
hospitalização
de
determinados