AMAIRA 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/INHALACION, POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

SALMETEROL XINAFOATO; FLUTICASONA PROPIONATO

זמין מ:

ZENTIVA K.S.

קוד ATC:

R03AK06

INN (שם בינלאומי):

SALMETEROL XINAFOATO; FLUTICASONA PROPIONATO

כמות:

50 microgramos/500 microgramos/dosis

טופס פרצבטיות:

POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS)

הרכב:

SALMETEROL XINAFOATO 50 microgramos; FLUTICASONA PROPIONATO 500 microgramos

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INHALATORIA

יחידות באריזה:

1 inhalador de 60 dosis

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Salmeterol y fluticasona

leaflet_short:

AMAIRA 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/INHALACION, POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS), 1 inhalador de 60 dosis - 411106009 - 320280004 - 26951000140102

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-03-17

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMAIRA 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS/ INHALACIÓN, POLVO PARA
INHALACIÓN (UNIDOSIS)
salmeterol/fluticasona propionato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Amaira
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amaira
3. Cómo usar Amaira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amaira
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMAIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amaira contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de
fluticasona:

Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los
broncodilatadores ayudan a mantener
abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil
la entrada y salida de aire. Los
efectos duran al menos 12 horas.

Propionato de fluticasona es un corticosteroide que disminuye la
inflamación e irritación de
los pulmones.
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR A ADULTOS Y ADOLESCENTES A
PARTIR DE 12 AÑOS DE EDAD.
El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los
problemas respiratorios tales como:

Asma
o

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Salmeterol/
propionato de fluticasona,
en una dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de
reagudizaciones de los síntomas
de EPOC.
Usted debe utilizar Amaira cada día como le ha recomendado su
médico. Esto asegurará que la
medicación actúe correctamente en el control de su asma o EPOC.
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מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amaira 50 microgramos/500 microgramos/ inhalación, polvo para
inhalación (unidosis)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 43 microgramos de
salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 432 microgramos de
propionato de fluticasona. Esto se
corresponde con una dosis predispensada de 50 microgramos de
salmeterol (como xinafoato de salmeterol)
y 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 13 miligramos de lactosa
(monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (unidosis).
Dispositivo de plástico moldeado que contiene una tira de aluminio
con 60 blisters situados de forma
regular. Cada blíster contiene una dosis predispensada de polvo para
inhalación blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amaira está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12
años.
_ _
_ASMA _
_ _
Amaira está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la
administración de una combinación
(un agonista

2
de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea
apropiada:
-
pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados
y agonistas

2
de acción
corta administrados "a demanda"
o
-
pacientes
adecuadamente
controlados
con
un
agonista

2
de
acción
prolongada
y
con
un
corticosteroide por vía inhalatoria.
_ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC) _
_ _
Amaira está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con
EPOC, con un VEMS < 60 % del
normal (pre-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones
repetidas, que continúan presentando
síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia
broncodilatadora.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Amaira, a
f