מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Brimonidina
Abbvie, Lda.
S01EA05
Brimonidine
2 mg/ml
Colírio, solução
Brimonidina, tartarato 2 mg/ml
Uso oftálmico
Frasco conta-gotas 6 unidade(s) - 10 ml
15.4.2 - Simpaticomiméticos
MSRM
N/A
brimonidine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2645786 CNPEM: 50000888 CHNM: 10051406 Não Comercializado
Autorizado
1998-05-15
APROVADO EM 02-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ALPHAGAN 2 mg/ml colírio, solução tartarato de brimonidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ALPHAGAN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ALPHAGAN 3. Como utilizar ALPHAGAN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ALPHAGAN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ALPHAGAN e para que é utilizado ALPHAGAN é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho. A substância ativa de ALPHAGAN é o tartarato de brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dos recetores alfa-2-adrenérgicos e que funciona reduzindo a pressão dentro do globo ocular. Pode ser usado isoladamente, quando um colírio bloqueador beta está contraindicado, ou com outro colírio, quando um único medicamento não é suficiente para reduzir a pressão aumentada dentro do olho, no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ALPHAGAN Não utilize ALPHAGAN -se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos outros antidepressivos. Se estiver a tomar qualquer fármaco antidepressivo deve informar o seu médico. -Se estiver a amamentar. -Em recém-nascidos/b קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 02-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Alphagan 2 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 2.0 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1.3 mg de brimonidina. Excipiente com efeito conhecido: contém cloreto de benzalcónio, 0,05 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução límpida, de cor amarela-esverdeada a ligeiramente amarela-esverdeada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Redução da pressão intraocular (PIO) elevada em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Como monoterapia em doentes em que a terapêutica betabloqueadora tópica está contraindicada. Como terapêutica auxiliar de outras medicações para reduzir a pressão intraocular quando a PIO alvo não é alcançada com monoterapia (ver secção 5.1.) 4.2 Posologia e modo de administração Dose recomendada em adultos (incluindo idosos) A dose recomendada é de uma gota de Alphagan no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas. Não é necessário qualquer ajuste da dosagem para utilização em doentes idosos. Insuficiência renal ou hepática Alphagan não foi estudado em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 4.4.) População pediátrica Não foram feitos estudos clínicos em adolescentes (12 a 17 anos). APROVADO EM 02-09-2020 INFARMED Não é recomendada a utilização de Alphagan em crianças com idade inferior a 12 anos e está contraindicado em recém-nascidos e crianças (com idade inferior a 2 anos) (ver secções 4.3., 4.4., e 4.9.). Sabe-se que podem ocorrer reações adversas graves nos recém-nascidos. Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do Alphagan em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos. Modo de administração Como com qualquer colírio, para reduzir uma possível absorção sistémica, recomenda-se a compressão do saco la קרא את המסמך השלם