Alimta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pemetrexed

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

pemetrexed

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiski līdzekļi

איזור תרפויטי:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

סממני תרפויטית:

Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaAlimta kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapija-naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerAlimta kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Alimta ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Alimta ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.

leaflet_short:

Revision: 27

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2004-09-20

עלון מידע

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALIMTA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
ALIMTA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ALIMTA lietošanas
3.
Kā lietot ALIMTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ALIMTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALIMTA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ALIMTA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
ALIMTA tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža
zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
ALIMTA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas
plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Alimta Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu
vēzis un slimība nav reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
ALIMTA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALIMTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ALIMTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar ALIMTA laikā
barošana ar krūti ir jāpārtrauc;
-
ja nesen esat saņē

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir
nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles
terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
ALIMTA indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu
plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība
nav progresējusi uzreiz pēc platīna
preparātu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
ALIMTA ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS U