Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE 9,1 mg/stuk

זמין מ:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

קוד ATC:

G04CA01

INN (שם בינלאומי):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE 9,1 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Tablet met verlengde afgifte

הרכב:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CARBOMEER 974P ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CARBOMEER 974P ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Alfuzosin

leaflet_short:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CARBOMEER 974P; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG
105908
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
_alfuzosinehydrochloride _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfuzosine HCl Aurobindo
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFUZOSINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep die alfa-1-antagonisten
genoemd worden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
goedaardige
prostaathyperplasie. Dit is een aandoening waarbij de prostaatklier is
vergroot (hyperplasie), maar de
groei geen kanker is (goedaardig). Dit komt het meest voor bij oudere
mannen.
De prostaatklier ligt onder de blaas en omgeeft de urinebuis (de buis
die de urine naar buiten het
lichaam vervoert). Op hogere leeftijd kan de prostaatklier gaan
groeien en op de urinebuis drukken
zodat deze kleiner wordt. Dit kan problemen met het urineren
veroorzaken, zoals vaak urineren en
problemen met het plassen.
Dit middel werkt door het ontspannen van het sp

מאפייני מוצר

ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG
105908
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302a
Pag. 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Wit tot gebroken wit, rond (diameter 8.1 mm), biconvex, film-omhulde
tabletten met inscriptie "X"
aan de ene zijde en "47" op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige functionele symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Adjuvante therapie bij urethrale katheterisatie voor acute
urineretentie in verband met BPH.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
BPH: De geadviseerde dosering is een tablet met verlengde afgifte van
10 mg eenmaal daags in te
nemen na een maaltijd.
Acute urineretentie:
Eén tablet van 10 mg per dag na de maaltijd, in te nemen vanaf de
eerste dag van de katheterisatie. De
behandeling moet gedurende 3-4 dagen worden toegediend, 2-3 dagen
tijdens de katheterisatie en 1
dag na het verwijderen van de katheter. Bij deze indicatie is er geen
voordeel vastgesteld op de
progressie van acute urineretentie bij patiënten jonger dan 65 jaar
of als de behandeling langer duurt
dan 4 dagen.
_Ouderen (ouder dan 65 jaar) _
De geadviseerde dosering is hetzelfde als voor volwassenen.
Farmacokinetische en klinische
veiligheidsstudies hebben aangetoond dat dosisvermindering niet
noodzakelijk is bij ouderen.
_Verminderde nierfunctie _
Milde tot matig ernstige nierinsufficiëntie: (kreatinine klaring > 30
ml/min). Doseringsvermindering
is in het algemeen niet nodig (zie rubriek 5.2).
ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RVG
105908
MODULE 1
Administrative information and prescri