Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Alfuzosinhydrochlorid

זמין מ:

Mylan dura GmbH (8006829)

קוד ATC:

G04CA01

INN (שם בינלאומי):

Alfuzosin hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Retardtablette

הרכב:

Teil 1 - Retardtablette; Alfuzosinhydrochlorid (22549) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2006-05-11

עלון מידע

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
_ _
ALFUZOSIN-DURA 10 MG RETARDTABLETTEN
Für männliche Erwachsene
Alfuzosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Alfuzosin-dura 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alfuzosin-dura 10 mg
beachten?
3.
Wie ist Alfuzosin-dura 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alfuzosin-dura 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALFUZOSIN-DURA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Alfuzosin-dura 10 mg enthält den Wirkstoff Alfuzosin, der zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten
oder Alpha-Blocker gehört.
Es wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome, die
durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden. Dieser Zustand
wird
auch als gutartige (nicht-krebsartige) Prostatahyperplasie bezeichnet.
Die
Prostata befindet sich unterhalb der Blase und umschließt die
Harnröhre,
die dazu dient, den Urin aus dem Körper zu leiten. Wenn die Prostata
größer wird, drückt sie auf die Harnröhre, wodurch der Durchmesser
verringert wird. Eine vergrößerte Prostata kann zu Problemen beim
Wasserlassen führen wie häufige und erschwerte Blasenentleerung,
insbesonder

מאפייני מוצר

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 7,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten ohne Filmüberzug.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei
benigner
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Erwachsene _
Eine 10 mg Retardtablette einmal täglich. Die erste Tablette sollte
vor
dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag
unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit
zeigen, dass für ältere Patienten keine Senkung der Dosis
erforderlich ist.
Es sollte jedoch eine geringere Anfangsdosis für Patienten mit
erhöhtem
Risiko für unerwünschte Wirkungen in Betracht gezogen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern im Alter von
2
bis 16 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb
ist eine
Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Leichte bis mäßige Niereninsuffizienz:
Wenn eine niedrigere Dosis nicht ausreichend ist, kann die Dosis
entsprechend der klinischen Wirkung auf eine 10 mg Retardtablette
täglich
angepasst werden. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen
eingenommen werden.
_Schwere Niereninsuffizienz: _
Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten sollten Patienten mit schwerer
Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
nicht gegeben werden, da f�