Alendronat STADA 10 mg Tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

natriumalendronattrihydrat

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

M05BA04

INN (שם בינלאומי):

sodium

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Tablett

הרכב:

natriumalendronattrihydrat 13,05 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Alendronsyra

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2004-12-03

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Alendronat STADA 10 mg tabletter
alendronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alendronat Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Stada
3.
Hur du tar Alendronat Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALENDRONAT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alendronat tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater.
Alendronat Stada förebygger förlust
av benmassa och minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer
(benbrott).
ALENDRONAT STADA ANVÄNDS
•
för att behandla
BENSKÖRHET (OSTEOPOROS)
. Det används också för att förebygga benskörhet hos
patienter som behandlas med kortisonpreparat (läkemedel som kan
användas för att behandla
inflammationer). Alendronat Stada kan
MINSKA RISKEN FÖR RYGGRADS- OCH HÖFTFRAKTURER
hos
kvinnor och
RYGGRADSFRAKTURER
hos män.
Benskörhet innebär förtunning och försvagning av skelettet. Tidigt
har benskörhet vanligtvis inga
symtom men om det lämnas obehandlat kan benskörhet leda till
benfrakturer. Även om frakturer
vanligen orsakar smärta kan frakturer i ryggkotor gå obemärkt
förbi tills de orsakar längdminskning.
Frakturer kan uppstå under vardagliga sysslor, som t.ex. lyft, eller
från mindre skador som vanligtvis
inte skulle skada friskt skelett. Vanligast är dessa frakturer i
höfter, ryggko

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alendronat STADA 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg alendronsyra (som
natriumalendronattrihydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 98,75 mg laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit till benvit, kapselformad tablett, präglad med ”AN 10” på
ena sidan och företags-loggotyp på den
andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos.
Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för frakturer. En
minskning i incidensen av vertebral,
men inte av icke-vertebrala frakturer har visats.
Profylax av glukokortikoid-inducerad osteoporos (se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Post-menopausal osteoporos:_
Rekommenderad dosering är 10 mg en gång dagligen.
_Osteoporos hos män med ökad risk för frakturer:_
Rekommenderad dosering är 10 mg en gång dagligen.
_Glukokortikoidinducerad osteoporos:_
För postmenopausala kvinnor som inte får östrogenbehandling är den
rekommenderade dosen en 10
mg tablett dagligen. För andra populationer, se produktresumé för
preparat som innehåller 5 mg
alendronat.
_Behandlingslängd_
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk bedömning för varje
patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Patienterna bör få tillägg av kalcium och D-vitamin, om kostintaget
är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
_Särskilda patientgrupper_
_Äldre _
I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende
på effekt- eller säkerhetsprofilerna
för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig för
äldre.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med glomerulär
filtrationsha