ALEKTOS

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

bilastina

זמין מ:

TAKEDA PHARMA LTDA.

קוד ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (שם בינלאומי):

bilastina

איזור תרפויטי:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

leaflet_short:

20 MG COM CT BL AL/AL X 4 - 1063902590018 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL/AL X 8 - 1063902590026 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL/AL X 10 - 1063902590034 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL/AL X 15 - 1063902590042 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL/AL X 20 - 1063902590050 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 20 MG COM CT BL AL/AL X 30 - 1063902590069 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2011-04-25

עלון מידע

ALEKTOS
Takeda Pharma Ltda.
comprimidos
20 mg
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
ALEKTOS
®
BILASTINA 20 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 20 mg de bilastina, em embalagens com 4, 15 e 30
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da
rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz entupido
(congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos vermelhos e
lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas da urticária
crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas
(eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALEKTOS
®
contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração,
altamente seletivo, que apresenta também
atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da
histamina, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALEKTOS
®
não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à
bilastina ou aos demais componentes da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
ALEKTOS
®
não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a não ser quando
absolutamente
necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em
mulheres nestas condições é limitada. Dados disponíveis
demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não
há informações sobre a liberação da bilastina no leite
humano. O seu uso durante o período de amamentação deve considerar
a relação benefício/risco para a mãe e para a
criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo
n

מאפייני מוצר

ALEKTOS
Takeda Pharma Ltda.
comprimidos
20 mg
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
ALEKTOS
®
BILASTINA 20 MG
APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 20 mg de bilastina, em embalagens com 4, 15 e 30
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício e estearato de magnésio.
1. INDICAÇÕES
ALEKTOS
®
é indicado para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite
alérgica (intermitente ou persistente) e
urticária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes
com rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene), a
bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz
no alívio de sintomas como espirros, secreção nasal,
prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular, lacrimejamento e
vermelhidão ocular
1,2,3
. A bilastina controlou
eficazmente os sintomas por 24 horas
4
. Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos
paralelos,
controlado com placebo, em pacientes adultos (12-70 anos) com rinite
alérgica intermitente (RAI), o tratamento de duas
semanas com bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total
de sintomas em relação a placebo (98,4 com
bilastina
_vs _
118,4 com placebo;
_P_
<0,001). Foi ainda mais eficaz que placebo na melhora dos escores de
sintomas nasais
(ESN), dos escores de sintomas não-nasais (ESNN) e dos escores de
desconforto associado à rinite (
_P_
<0,05), bem como
no questionário global de qualidade de vida em rinoconjuntivite (
_P_
<0,005)
1
. Em outro estudo com metodologia similar,
a média do escore total de sintomas (escore x dia) foi reduzida de
forma estatisticamente significativa nos pacientes
tratados com bilastina em comparação com o tratamento com placebo
(76,5, 100,6;
_P_
<0,001) e em todos os desfechos
secundários
2
. O potencial de melhora dos sintomas da rinite alérgica com
bilastina foi avaliado em câmara de prova de
Viena (
_