ALEKTOS PED

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

bilastina

זמין מ:

TAKEDA PHARMA LTDA.

קוד ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

INN (שם בינלאומי):

bilastina

איזור תרפויטי:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

leaflet_short:

2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1063902830019 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2020-03-23

עלון מידע

ALEKTOS
®
PED
(bilastina)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Oral
2,5 mg/mL
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
ALEKTOS
®
PED
BILASTINA 2,5 MG/ML
APRESENTAÇÃO
Solução oral contendo 2,5 mg/mL de bilastina em embalagem com 120
mL, sabor framboesa + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 6 A 11 ANOS (COM PESO CORPORAL MÍNIMO DE 20 KG).
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
Excipientes:
betaciclodextrina,
hietelose,
metilparabeno,
propilparabeno,
sucralose,
flavorizante
de
framboesa,
ácido
clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da
rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz entupido
(congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos vermelhos e
lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas da urticária
crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas
(eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira em crianças
de 6 aos 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALEKTOS
®
PED contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração,
altamente seletivo, que apresenta também
atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da
histamina, sem efeitos sedativos ou cardiotóxicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALEKTOS
®
PED não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à
bilastina ou aos demais componentes
da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
População pediátrica: A eficácia e segurança de ALEKTOS
®
PED em crianças com menos de 2 anos de idade não foram
estabelecidas, e existe pouca experiência clínica em crianças com
idades entre os 2 e os 5 anos. Portanto, ALEKTOS
®
PED não deve ser usado nessas crianças.
ALEKTOS
®
PED
contém
metilparabeno
e
propilparabeno
(conservantes)
que
podem
causar
reações
alérgicas
(possivelmente tardias).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GR�

מאפייני מוצר

ALEKTOS
®
PED
(bilastina)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Oral
2,5 mg/mL
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
ALEKTOS
®
PED
BILASTINA 2,5 MG/ML
APRESENTAÇÃO
Solução oral contendo 2,5 mg/ml de bilastina em embalagem com 120
ml, sabor framboesa + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 6 A 11 ANOS (COM PESO CORPORAL MÍNIMO DE 20 KG).
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
Excipientes:
betaciclodextrina,
hietelose,
metilparabeno,
propilparabeno,
sucralose,
flavorizante
de
framboesa,
ácido
clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
1. INDICAÇÕES
ALEKTOS
®
PED
é indicado para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite
alérgica (intermitente ou persistente) e
urticária em crianças de 6 aos 11 anos de idade com peso corporal de
pelo menos 20 kg.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da bilastina foi estudada em adultos e adolescentes. De
acordo com as diretrizes internacionais, a eficácia
comprovada em adultos e adolescentes pode ser extrapolada para
crianças, uma vez que foi demonstrado que a exposição
sistémica de 10 mg bilastina em crianças de 6 a 11 anos, com um peso
corporal de pelo menos 20 kg é equivalente à
exposição em adultos com 20 mg de bilastina (ver item
“Propriedades farmacocinéticas”)
1,2
. A extrapolação dos dados
de adultos e adolescentes é considerada adequada para este produto
visto que a fisiopatologia da rinoconjuntivite alérgica
e urticária é a mesma para todas as faixas etárias.
Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes
com rinoconjuntivite alérgica (sazonal e perene), a
bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14-28 dias foi eficaz
no alívio de sintomas como espirros, secreção nasal,
prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular, lacrimejamento e
vermelhidão ocular
3,4,5
. A bilastina controlou
eficazmente os sintomas por 24 horas
6
.
Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos
paralelos, controlado com placebo, em pacientes
adultos (12-70 anos)