×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
aletinibo hidrochloridas
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł skausmas
Alecensa kaip monotherapy yra nurodyta pirmos eilÄs gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anaplastic limfoma kinazÄs (Ĺ ARMINIO)-teigiama advanced nesmulkialÄ stelinio plauÄiĹł vÄĹžio (NSCLC). Alecensa kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusiĹł pacientĹł su ALKâteigiamas advanced NSCLC anksÄiau gydomi crizotinib.
Revision: 14
ÄŽgaliotas
2017-02-16
38 B. PAKUOTÄS LAPELIS 39 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ALECENSA 150 MG KIETOSIOS KAPSULÄS alektinibas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. â NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. â Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . â Ĺ is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriĹł ligos poĹžymiai yra tokie patys kaip JĹŤsĹł). â Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant Alecensa 3. Kaip vartoti Alecensa 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alecensa 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALECENSA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ALECENSA Alecensa yra prieĹĄvÄĹžinis vaistas, kurio sudÄtyje yra veikliosios medĹžiagos alektinibo. KAM ALECENSA VARTOJAMAS Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plauÄiĹł vÄĹžys, vadinamas ânesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł plauÄiĹł vÄĹžiuâ (âNSLPVâ). Vaistas vartojamas pacientams, kuriĹł plauÄiĹł vÄĹžys: â turi âteigiamÄ ALK rodmenÄŻâ â tai reiĹĄkia, kad vÄĹžio lÄ stelÄse tam tikrame gene, kuris gamina fermentÄ , vadinamÄ ALK (anaplazinÄs limfomos kinaze), yra koduojama klaidinga informacija; Ĺžr. toliau poskyrÄŻ âKaip Alecensa veikiaâ; â ir yra iĹĄplitÄs. Alecensa Jums gali bĹŤti paskirtas kaip pirmaeilis plauÄiĹł vÄĹžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksÄiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudÄtyje yra krizotinibo. KAIP ALECENSA VEIKIA Alecensa blokuoja fermento, vadinamo âALK tirozino kinazeâ, poveikÄŻ. Pakitusios ĹĄio fermento formos (dÄl klaidingos jÄŻ gaminanÄiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vÄĹžin ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alecensa 150 mg kietosios kapsulÄs 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulÄje yra alektinibo hidrochlorido, atitinkanÄio 150 mg alektinibo. PagalbinÄs medĹžiagos, kuriĹł poveikis Ĺžinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulÄje yra 33,7 mg laktozÄs (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu). Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Kietoji kapsulÄ. Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulÄ, ant kurios dangtelio juodu raĹĄalu iĹĄspausdinta âALEâ, o ant korpuso juodu raĹĄalu iĹĄspausdinta â150 mgâ. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Alecensa yra skirtas suaugusiĹł pacientĹł, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinÄs limfomos kinazÄs (ALK) atĹžvilgiu, iĹĄplitÄs nesmulkiĹłjĹł lÄ steliĹł plauÄiĹł vÄĹžys (NSLPV), pirmos eilÄs gydymui monoterapijai. Alecensa yra skirtas suaugusiĹł pacientĹł, kuriems diagnozuotas iĹĄplitÄs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksÄiau gydyti krizotinibu, monoterapijai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ Alecensa turi pradÄti ir priĹžiĹŤrÄti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vÄĹžio patirties. NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu serganÄius pacientus bĹŤtina atrinkti naudojant ÄŻteisintÄ ALK tyrimo metodÄ . NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu diagnozÄ turi bĹŤti nustatyta prieĹĄ pradedant gydymÄ Alecensa. Dozavimas Rekomenduojama Alecensa dozÄ yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulÄs) du kartus per parÄ valgio metu (bendra paros dozÄ yra 1 200 mg). Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenĹł veiklos sutrikimas ( _Child-Pugh_ C klasÄs), reikia skirti pradinÄ po 450 mg du kartus per parÄ dozÄ valgio metu (bendra paros dozÄ yra 900 mg). _Gydymo trukmÄ _ Gydymas Alecensa turi bĹŤti tÄsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiĹĄkimo. 3 _Praleidus ar pavÄlavus pavartoti vaisto dozÄ _ Jeigu praleidĹžiama planinÄ Al ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××