Alecensa 150 mg Gélules

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

alectinibum

זמין מ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

קוד ATC:

L01ED03

INN (שם בינלאומי):

alectinibum

טופס פרצבטיות:

Gélules

הרכב:

alectinibum 150 mg ut alectinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 33.67 mg, hydroxypropylcellulosum, natrii laurilsulfas corresp. natrium 6 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, E 171, cera carnauba, maydis amylum, hypromellosum, Drucktinte: E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 132, cera carnauba, lacca, polyglyceroli-3 mono-oleas, pro capsula.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

non à petites cellules du poumon (NSCLC)

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Alecensa®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Alecensa et quand doit-il être utilisé?
Alecensa est un médicament destiné au traitement du cancer. Il
contient la substance active alectinib.
Alecensa est utilisé pour le traitement de patients présentant une
forme particulière de cancer du
poumon, que l'on appelle le carcinome pulmonaire non à petites
cellules (NSCLC). Il est utilisé
lorsque le cancer du poumon
·est «ALK positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses
présentent un défaut sur l'un de leurs
gènes, que l'on appelle l'ALK (kinase du lymphome anaplasique);
·est avancé ou s'est disséminé dans une autre partie de votre
corps (métastatique);
·est traité pour la première fois ou a déjà été traité par un
médicament contenant la substance active
«crizotinib», s'est malgré tout aggravé, ou votre corps n'a pas
toléré la prise de crizotinib.
Alecensa attaque une enzyme appelée «tyrosine kinase ALK». Cette
enzyme contribue au contrôle de
la croissance des cellules cancéreuses. Alecensa permet de ralentir
ou d'empêcher la croissance du
cancer en inhibant la tyrosine kinase ALK. Il peut en outre contribuer
au rétrécissement du volume
de la tumeur.
Alecensa ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Quand Alecensa ne doit-il pas être pris?
Alecensa ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à
l'alectinib ou à l'un des excipients de ce
médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Alecensa?
Si l'une des situations suivant

מאפייני מוצר

Alecensa®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Alectinibum (ut alectinibi hydrochloridum).
Excipients
Contenu de la gélule:
Lactosum monohydricum 33,7 mg, hydroxypropylcellulosum, natrii
laurilsulfas (E487) 75 mg
(correspond à 6 mg de sodium par gélule), carmellosum calcicum,
magnesii stearas.
Enveloppe de la gélule:
Carrageenanum, kalii chloridum, titanii dioxidum, cera carnauba,
maydis amylum, hypromellosum.
Encre d'impression:
Ferrum oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum, indigocarmini lacca
aluminica, cera carnauba,
lacca alba, glyceroli mono-oleates.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque gélule contient 150 mg d'alectinib (en tant que 161,3 mg de
chlorhydrate d'alectinib).
Indications/Possibilités d’emploi
Alecensa est indiqué pour le traitement de patients atteints d'un
cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK positif),
localement avancé ou
métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Généralités
Un test ALK validé est nécessaire pour sélectionner les patients
présentant un CPNPC ALK positif. Le
statut ALK positif du CPNPC doit avoir été démontré avant
l'instauration du traitement de première
ligne par Alecensa.
Posologie usuelle
La posologie recommandée d'Alecensa s'élève à 600 mg (quatre
gélules de 150 mg chacune) administrés
par voie orale deux fois par jour (dose totale quotidienne: 1200 mg)
(voir «Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
Il est recommandé de traiter le patient par Alecensa jusqu'à
progression de la maladie ou toxicité non
maîtrisable.
Ajustement de la posologie du fait d'effets
indésirables/d'interactions
La prise en charge d'effets indésirables peut exiger l'interruption
temporaire du traitement par Alecensa,
la réduction de la posologie ou l'arrêt complet du traitement. La
posologie d'Alecensa doit être réduite
par paliers de 150 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Le traitement par Alecensa doit être
arrêté définitive