Albutein 200 g/l Roztwór do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Albumini humani solutio

זמין מ:

Instituto Grifols S.A.

קוד ATC:

B05AA01

INN (שם בינלאומי):

Albumini humani solutio

כמות:

200 g/l

טופס פרצבטיות:

Roztwór do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991469535; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991469542; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991469559

מצב אישור:

2026-11-23

עלון מידע

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALBUTEIN 200 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albutein 200 g/l
3.
Jak stosować lek Albutein 200 g/l
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Albutein 200 g/l
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ALBUTEIN 200 G/L I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji dożylnej zawierający białka
pozyskane z ludzkiego osocza
(białka osocza), czyli płynnej części krwi człowieka. Każda
fiolka/butelka zawiera roztwór białek
osocza o stężeniu 200 g na litr, z czego co najmniej 95% stanowi
albumina ludzka.
Produkt leczniczy należy do grupy leków nazywanych substytutami
osocza i frakcjami białkowymi
osocza.
Lek Albutein 200 g/l jest stosowany w celu uzupełniania i
utrzymywania objętości krwi krążącej
w przypadku, gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest
zastosowanie substytutu osocza.
Albutein może byc stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.
W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Albutein
200 g/l należy zwrócić się do
lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUTE

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Albutein 200 g/l, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Albutein 200 g/l to roztwór zawierający 200 g/l (20%) białka
całkowitego, z czego co najmniej 95%
stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 10 ml zawiera 2 g albuminy ludzkiej.
Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Produkt leczniczy Albutein 200 g/l ma działanie hiperonkotyczne
względem naturalnego osocza.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Roztwór zawiera 130–160 mmol/l sodu i mniej niż 2 mmol/l potasu.
Produkowany z ludzkiego osocza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, lekko lepki płyn, prawie bezbarwny, o zabarwieniu
żółtym, bursztynowym lub zielonym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej, w przypadku
gdy wykazano niedobór objętości
i wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego.
Produkt Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Stosowanie u dzieci i
młodzieży, patrz punkt 4.4.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Moc roztworu albuminy, dawkę i szybkość infuzji należy dostosować
do indywidualnych wymagań
pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub
choroby oraz od utrzymywania
się utraty płynu i białek. Ustalając wymaganą dawkę, należy
się oprzeć na ocenie prawidłowej
objętości krwi krążącej, a nie na wartości stężenia albumin w
osoczu.
Jeśli pacjent ma otrzymać albuminę ludzką, konieczne jest
regularne monitorowanie jego stanu
hemodynamicznego, w tym następujących parametrów:
-
ciśnienie tętnicze krwi i tętno;
-
ośrodkowe ciśnienie żylne;
-
ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej;
-
objętość wydalanego moczu;
-
stężenie elektrolitów;
-
hematokryt/stężenie hemoglobiny.
_Dzieci i młodzież _
_ _
Nie określono bezpieczeństwa